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피마반세린 34mg 캡슐의 생물학적 동등성 연구

2024년 6월 7일 업데이트: Humanis Saglık Anonim Sirketi

Humanis Sağlık A.Ş., 터키의 피마반세린 34mg 캡슐과 Acadia Pharmaceuticals Inc. San Diego, CA 92130 USA, 정상, 건강한, 성인, 공복 상태의 인간 대상체

터키의 Humanis Sağlık A.Ş.의 피마반세린 34mg 캡슐과 Acadia Pharmaceuticals Inc. San Diego, CA 92130 USA, 공복 상태의 정상적이고 건강한 성인 인간 피험자 대상.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Navi Mumbai, 인도
        • Raptim Research Pvt. Ltd.,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 다음 기준을 충족하는 대상이 본 연구에 포함될 것입니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 연구의 성격과 목적을 이해할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 전체 연구 기간 동안 이용 가능하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
  • 18-45세(둘 다 포함)의 정상적이고 건강한 성인 인간 피험자;
  • 18.50 - 30.00 kg/m2 (둘 다 포함) 범위의 체질량 지수;
  • 스크리닝 시점, 활력징후 측정 및 스크리닝 시점 및 각 연구 기간의 체크인 시점의 신체 검사에서 기준선 의료 및 약물 이력에 의해 결정된 정상적인 건강 상태;
  • 혈액학, 생화학 검사 및 소변 분석을 통해 결정된 정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 실험실 수치
  • 정상적이거나 임상적으로 중요하지 않은 12-리드 ECG 기록;
  • 비흡연자;
  • 각 연구 기간의 마지막 샘플 수집 시까지 체크인 최소 72시간 전부터 담배 함유 제품을 씹는 것을 삼가할 의지가 있습니다.
  • 무알콜;
  • 크산틴 또는 그 파생물이 함유된 음식이나 음료(예: 초콜릿, 차, 커피 또는 콜라 음료), 체크인 최소 48시간 전부터 각 연구 기간의 마지막 샘플 수집까지;
  • 체크인 전 최소 72시간 전부터 각 연구 기간의 마지막 샘플 수집까지 자몽 또는 그 주스를 섭취하지 않을 의지가 있는 경우
  • 여성 피험자의 경우:
  • 스크리닝 중 소변 임신 검사 음성 및 각 연구 기간 체크인 시 혈청 β-hCG 검사 음성;
  • 가임기 여성 또는 폐경 증후군 발병 후 첫 2년 이내의 여성 피험자는 성교를 금하거나 첫 번째 체크인 전 최소 15일부터 마지막 ​​체크인 후 15일 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 복용량 / 전체 연구 기간. [허용되는 피임 방법에는 살정제 유무에 관계없이 격막/콘돔 또는 외과적 멸균(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술을 시행한 경우)과 같은 장벽 방법이 포함됩니다.

제외 기준:

  • 다음 기준에 해당하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
  • 위장관 및 조혈 기관의 기능을 심각하게 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 수술적 상태
  • 악성 종양 또는 만성(감염성, 심혈관, 신장, 간, 안과, 폐, 신경, 대사(내분비), 혈액, 위장, 피부, 면역 또는 정신 질환 또는 장기 기능 장애)의 중요한 병력 또는 현재 증거;
  • 첫 체크인 전 90일 이내에 중대한 질병이 있거나 입원한 경우
  • 첫 번째 체크인 전 1개월 이내에 그리고 연구 기간 동안 효소 변형 활성이 있는 질병에 대한 약물 치료가 필요한 경우
  • 첫 번째 체크인 전 3개월 이내에 그리고 연구 기간 동안 임의의 저장소 주사 또는 임의의 약물 이식의 사용,
  • 첫 번째 체크인 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 내내 처방된 약품(QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약초, 한약 및 비타민 보충제 포함) 또는 OTC 제품을 사용합니다.
  • 치매 관련 정신병의 존재;
  • 심각한 위 및/또는 십이지장 궤양의 병력 또는 존재;
  • 정제나 캡슐을 삼키는 데 어려움이 있습니다.
  • 기분전환용 약물 사용 또는 약물 중독 이력
  • 반복적인 혈액 샘플링이 필요한 임상 조사에 참여했거나 첫 체크인 전 지난 90일 동안 혈액을 기증했습니다.
  • 각 연구 기간의 체크인 동안 양성 소변 알코올 및 소변 약물 남용 테스트;
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 I/II 항체 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 반응성 테스트
  • 수유 또는 수유중인 여성 피험자;
  • 호르몬 피임약(경구/이식)을 사용하는 여성 피험자;
  • 임상 조사자의 의견에 따르면 피험자 또는 연구의 안전성을 손상시킬 수 있는 피마반세린 또는 그 제형 부형제에 대한 알레르기 또는 과민성 불내증의 병력;
  • 팔 정맥의 접근이 어려운 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피마반세린 캡슐
피마반세린 34mg 캡슐
의약품: 피마반세린 34mg
피마반세린캡슐 34mg 1캡슐
활성 비교기: NUPLAZID® 캡슐
NUPLAZID®(피마반세린) 캡슐 캡슐당 34 mg
의약품: NUPLAZID 34MG 경구 캡슐
피마반세린캡슐 34mg 1캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
획득된 최대 농도(Cmax)
기간: 23시간
모집단 평균의 검정 대 기준 비율에 대한 양측 90% CI는 각 Ln 변환 데이터 Cmax에 대해 80.00% ~ 125.00% 내에 있습니다.
23시간
시간 0부터 마지막 ​​수집 시간 72까지의 AUC(AUC0-72)
기간: 23시간
모집단 평균의 검정 대 기준 비율에 대한 양측 90% CI는 각 Ln 변환 데이터 AUC0-72에 대해 80.00% ~ 125.00% 내에 있습니다.
23시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 측정 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 23시간
설명 통계
23시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Humanis Saglık Anonim Sirketi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR/BE/23/296

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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