- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06469697
Zanzibar Arts for Children's Eyesight Pilotförsök (ZANZI-ACEII)
Använda traditionell och modern musikprestanda i ögonhälsoutbildning för att förbättra upptaget av barns ögonhälsovård i Zanzibar
I Zanzibar behöver cirka 22 000 barn (4 % av de i åldern 6 till 12) behandling för ögonproblem som konjunktivit eller behöver glasögon. En studie från 2017 visade att 42 % av barn på landsbygden som behöver glasögon inte hade dem. Många lokalbefolkningen misstror västerländsk medicin och föredrar traditionella botemedel och avvisar folkhälsoinsatser som affischer och broschyrer.
Globalt sett har främjande av ögonhälsan varit underfinansierat och förbisett. Forskning tyder på att gemenskapsdesignade interventioner och studier av beteendeförändringar behövs för att främja hållbara ögonhälsopraxis. Konstbaserade interventioner med traditionellt berättande och föreställningar har varit effektiva i Afrika och förbättrat hälsoresultaten inom områden som livsmedelshygien och mental hälsa. Hälsokampanjer i skolor kan vara mindre effektiva eftersom föräldrar fattar hälsobeslut för sina barn.
Denna studie syftar till att se hur väl genom att använda både traditionella och moderna musikframträdanden i ett utbildningsprogram för ögonhälsovård kan bryta ned kulturella barriärer och öka barns användning av ögonhälsotjänster i skolor och samhällen. Utredarna vill svara på tre huvudfrågor:
- Hur effektivt är ett 6-månaders musikbaserat utbildningsprogram för ögonhälsa i skolor och samhällen när det gäller att förbättra kunskapen om ögonhälsa och användningen av tjänster bland föräldrar och barn?
- Vilka faktorer påverkade framgången för det 6-månaders musikbaserade programmet för ögonhälsoutbildning?
- Vilka är kostnaderna och fördelarna med detta 6-månaders program för att öka användningen av ögonvårdstjänster bland barn i skolor och samhällen?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Problem: Zanzibar har cirka 22 000 barn (4 % av 6 till 12-åriga barn) som behöver konjunktivitbehandling eller glasögonkorrigering (Hälsoministeriet, opublicerad rapport). En fallstudie från 2017 visade att cirka 42 % av barnen på landsbygden i Zanzibar som behövde ett par glasögon inte hade dem.(1) Lokala intressenters engagemang avslöjade att underliggande misstankar om västerländsk medicin och folkhälsoinitiativ ledde till att människor fortsatte att använda traditionella, mindre effektiva läkningsmetoder. Även om hälsoaffischer och broschyrer framgångsrikt har ökat användningen av tjänster i andra sammanhang(2) avslöjade vårt engagemang med intressenter avvisande av sådana initiativ bland Zanzibar-samhället, som när affischerna togs bort eller vandaliserades.
Över hela världen har främjande av ögonhälsan fått begränsad uppmärksamhet och finansiering.(2) En Cochrane-recension(3) och The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health(4) föreslog att beteendeförändringar och samdesignstudier behövs för att ge bevis för att främja hållbara beteendeförändringar bland samhället och barn med ögonproblem. Hälsofokuserade konstbaserade interventioner har visat sig katalysera beteendeförändringar i Afrika eftersom de bygger på traditionella muntliga och prestationsmetoder.(5) En granskning(6) har visat att traditionell musik som införlivats i hälsofrämjande kampanjer för att förbättra livsmedelshygien, perinatal mental hälsa och ebola i Gambia gav mycket positiva resultat. Mindre effektiva kan vara hälsofrämjande strategier som implementeras i skolmiljöer bara för att föräldrar är de ultimata beslutsfattarna när det gäller hälsoval för sina barn.
Forskningsfrågor: Studien syftar till att undersöka "effektiviteten av att använda traditionella och moderna musikframträdanden i en strategi för utbildning av ögonhälsovård som implementeras i skolan och samhället för att minska sociokulturella barriärer och därefter öka användningen av barns ögonhälsovård". De specifika forskningsfrågorna är:
- Hur effektiv är en 6-månaders konstbaserad strategi för utbildning för ögonhälsa implementerad i skolan och samhället för att förbättra föräldrars och barns ögonhälsa och användning av ögontjänster?
- Vilka faktorer påverkade upptagandet av den 6-månaders konstbaserade strategin för ögonhälsoutbildning?
- Vilka är kostnaderna och fördelarna med en 6-månaders konstbaserad strategi för ögonhälsoutbildning för att förbättra användningen av ögonhälsotjänster bland barn i skolan och i samhället?
S: Bedöm effektiviteten av ett 6-månaders konstbaserat utbildningsprogram för ögonhälsa som implementerats i skolan och sedan i samhället för att förbättra föräldrars och barns kunskap om ögonhälsa och användning av ögontjänster
- Utbildade lärare kommer att undersöka cirka 8 000 barn i åtta interventionsskolor (med konstbaserat ögonhälsoutbildningsprogram) och åtta kontrollskolor (utan något hälsoutbildningsprogram) och hänvisa cirka 400 barn med syn <6/12 eller/och brytningsfel (RE) ) och uppenbara ögonsjukdomar för gratis ögonvård på de lokala ögonklinikerna (nuvarande praxis). Lärare i inskrivna skolor kommer att föra ett ögonhälsoregister för att registrera namnen på barn som misslyckats med synscreeningstester och sedan remitteras till behandling, remissskäl och uppföljning av vilka barn som gjort synundersökning på remissmottagningarna. Med en uppskattad prevalens av barn med brytningsfel och uppenbara ögonsjukdomar på 5 % kommer utredarna att ha en tillräcklig provstorlek för analys i detta pilotförsök.
- Innan interventionen kommer utredarna att administrera en baslinjeundersökning av demografisk profil till alla 400 barn med brytningsfel och uppenbara ögonsjukdomar och deras föräldrar, 400 barn med normal syn och deras föräldrar, följt av en grundläggande kunskaps- och attitydundersökning. Barn som remitteras för vidare okulär behandling kommer att följas upp vid månad 3 för att bestämma andelen av dem som har gått för ögonundersökning på sjukhuset (baseline-upptagningshastighet). Registreringen kommer att börja i månad 4. Därefter kommer ögonhälsoundervisningen att sändas på interventionsskolor en gång under morgonsamlingen, en gång under rasten och en gång före skolan på måndag och fredag med start vid månad 4. Vid månad 10, slutlinje 1-data ( barns kunskaps- och attitydundersökning, kontroller av ögonhälsoregistret) kommer att samlas in för att fastställa uppföljningsresultat och -värden.
- Vid månad 11 kommer en populär lokalradiostation att sända ögonhälsoutbildning i musikalisk form tre gånger om dagen. Vid månad 14 kommer den andra uppföljningsdatan (föräldrars kunskaps- och attitydundersökning, kontroller av ögonhälsoregistret) att samlas in för att fastställa slutlinje 2 uppföljningspoäng/frekvenser.
- De primära resultaten är förändringen av andelen barn som får tillgång till ögonsjukvård och förändringen i barns och föräldrars kunskaps- och attitydpoäng från baslinje och slutlinje 1 och slutlinje 2. De sekundära resultaten är andelen och orsakerna till att barn misslyckas med ögonhälsoscreening , andelen barn som bär glasögon under ett oanmäld besök och barnens självrapporterade följsamhet till ögonmedicinbehandling.
B: Utforska på vilka sätt sociala, kulturella och konstnärliga faktorer påverkade upptagandet av den konstbaserade strategin för ögonhälsoutbildning
- Intressenter som är involverade i musikstyckenas samskapande process kommer att bjudas in att identifiera och reflektera över prestationer, klyftor och barriärer mellan vad som var avsett av dem och vad som mottogs av den avsedda publiken. Intressenter inkluderar ministeriernas representanter, samhälls- och religiösa ledare, konstnärsgrupper, föräldrar, barn, lärare och traditionella healers. Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras 6 månader efter programmets genomförande.
- En serie diskussioner i små grupper och individuella intervjuer kommer att hållas med olika målgrupper för interventionen för att fastställa svar på interventionen från dem som inte är involverade i dess utformning. Dessa kommer att inkludera barn, deras vårdnadshavare, lärare, läkare, traditionella healers, radiosändare och kulturarbetare från sammanhanget för att bestämma "publikens mottagning".
- Tematisk analys kommer att genomföras för att fastställa (i) effektiviteten av tillverkarnas avsikt för interventionen rörande mottagandet av styckena i sitt sammanhang (”anpassad för ändamålet”); (ii) den konceptuella effekten av musikstyckenas innehåll i termer av de sociokulturella barriärer som behandlas och myter som skingras, och hur denna intervention har bidragit till nya och/eller befintliga motberättelser om ögonhälsa; (iii) mottagandet av styckenas musikform, inklusive förknippade med tidigare (arv), nuvarande och strävande (samtida) genrer och register, och på vilka sätt sådana konstnärliga och kulturella sammanslutningar har bidragit till interventionens effektivitet.
C: Bestäm kostnaden och fördelarna med en kortsiktig konstbaserad strategi för utbildning för ögonhälsovård för att förbättra användningen av ögonhälsotjänster bland barn för att informera om exklusiva investeringsbeslut
- Utredarna kommer att utveckla ett kostnadsverktyg för att (i) identifiera de huvudsakliga genomförandekostnaderna, inklusive tid och kompetens för att utveckla radiosändningen; (ii) beräkna kostnaderna för insatsens utbyggnad till skolor och samhället i stort; (iii) fastställa de kostnader som interventionen kan spara på längre sikt, t.ex. från frånvaro eller behandling som gjorts onödig på grund av tidig behandling.
- Piloten kommer att göra det möjligt för oss att kosta ingripandet och hur överkomligt det är. Genom att titta på upptaget av interventionen i skolan och samhället kan utredarna jämföra kostnaderna och fördelarna med strategierna. Värde definieras som kostnad i förhållande till nytta, medan budgetpåverkan endast handlar om kostnader. Båda används i stor utsträckning för investeringsbeslut inom sjukvården i LMIC. Detta kommer att göra det möjligt för beslutsfattare att bedöma hur överkomligt interventionen är. Att förstå vad som ges upp när en ny intervention finansieras (vad annat kunde ha gjort med dessa resurser) och avkastningen på investeringar är avgörande för att hjälpa beslutsfattare att avgöra om programmet är värt investeringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zanzibar, Tanzania
- Ministry of Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- grund- och gymnasieskolor med elever i skolgång på cirka 75 %
- skolor med lika många pojkar och flickor
- skolor inom 5 km från närmaste ögoncentrum.
- skolbarn som har antingen en uppenbar ögonsjukdom testad med ett pennfacklatest och/eller en avståndssynskärpa ≤6/12 i något öga, och deras föräldrar.
Exklusions kriterier:
- grund- och gymnasieskolor med elever i skolgång på mindre än 75 %
- skolor med obalans antal pojkar och flickor
- skolor över 5 km från närmaste ögoncentrum.
- skolbarn som inte har antingen en uppenbar ögonsjukdom testad med hjälp av ett pennfacklatest och/eller en avståndssynskärpa ≤6/12 i något öga, och deras föräldrar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Musikstycken som utvecklats av ministeriet för utbildning och yrkesutbildning kommer att spelas på interventionsskolor med hjälp av cd-skivor.
Dessa kommer att sändas en gång under morgonsamlingen, en gång under rasten och en gång innan skolan slutar på måndagar och fredagar under 3 månader.
Efter denna period kommer en populär lokalradiostation att sända musikstyckena tre gånger om dagen under rusningstid.
|
En konstbaserad ögonhälsointervention med traditionella och samtida musikstycken kommer att sändas på både skol- och samhällsnivå.
|
|
Aktiv komparator: Komparator
En populär lokalradiostation kommer att sända musikstyckena tre gånger om dagen under rusningstid, vilket sammanfaller med de tidpunkter då interventionsgruppen får samma program (gemenskapssändning).
|
En konstbaserad ögonhälsointervention med traditionella och samtida musikstycken kommer att sändas på gemenskapsnivå.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av andelen barn som får tillgång till ögonsjukvård
Tidsram: Tre månader och sex månader efter att insatsen genomförts
|
Andel barn som har gått för ögonbehandling på remissplatserna jämfört med de som misslyckades med ögonhälsoscreeningen och hänvisade till remisssidan; mätt i procent, ju högre procentsats desto bättre remissfrekvens
|
Tre månader och sex månader efter att insatsen genomförts
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med glasögon för barn
Tidsram: Tre månader och sex månader efter att insatsen genomförts
|
Innehav av glasögon i skolan vid oanmäld tentamen kommer att mätas som antingen ja eller nej.
En högre andel "ja"-svar indikerar bättre efterlevnad.
|
Tre månader och sex månader efter att insatsen genomförts
|
|
Överensstämmelse med användning av ögondroppar för barn
Tidsram: Tre månader och sex månader efter att insatsen genomförts
|
Självrapporterat slutförande av ögondroppsbehandling kommer att mätas som antingen ja eller nej.
En högre andel "ja"-svar indikerar bättre efterlevnad.
|
Tre månader och sex månader efter att insatsen genomförts
|
|
Kostnads-nyttoanalys
Tidsram: Genom avslutad studie, 6 månader efter att interventionen genomförts.
|
Kostnaderna kommer att mätas genom programmets kostnader, medan fördelarna kommer att bedömas av andelen barn som frivilligt söker ögonbehandling på remissplatser jämfört med de som misslyckades med ögonhälsoscreeningen och remitterades.
En högre andel behandlade barn per spenderad US-dollar indikerar ett högre kostnads-nyttoförhållande.
|
Genom avslutad studie, 6 månader efter att interventionen genomförts.
|
|
Föräldrar kunskap och attityd
Tidsram: Tre månader och sex månader efter att insatsen genomförts
|
Ett frågeformulär med 27 artiklar kommer att användas för mätning.
Varje fråga kräver ett ja eller nej svar.
Ett högre antal "ja"-svar tyder på bättre kunskap och attityd.
|
Tre månader och sex månader efter att insatsen genomförts
|
|
Barns kunskap och attityd
Tidsram: Tre månader och sex månader efter att insatsen genomförts
|
Ett frågeformulär med 27 artiklar kommer att användas för mätning.
Varje fråga kräver ett ja eller nej svar.
Ett högre antal "ja"-svar tyder på bättre kunskap och attityd.
|
Tre månader och sex månader efter att insatsen genomförts
|
|
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: Genom avslutad studie, 6 månader efter att interventionen genomförts.
|
Kostnaden kommer att mätas av programmets kostnader, medan effektiviteten kommer att bedömas med hjälp av Visual Analogue Scale (EQ-5Q-Y frågeformulär).
En högre poäng per US-dollar indikerar högre kostnadseffektivitet.
|
Genom avslutad studie, 6 månader efter att interventionen genomförts.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ving Fai Chan, PhD, Queen's University, Belfast
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Burton MJ, Ramke J, Marques AP, Bourne RRA, Congdon N, Jones I, Ah Tong BAM, Arunga S, Bachani D, Bascaran C, Bastawrous A, Blanchet K, Braithwaite T, Buchan JC, Cairns J, Cama A, Chagunda M, Chuluunkhuu C, Cooper A, Crofts-Lawrence J, Dean WH, Denniston AK, Ehrlich JR, Emerson PM, Evans JR, Frick KD, Friedman DS, Furtado JM, Gichangi MM, Gichuhi S, Gilbert SS, Gurung R, Habtamu E, Holland P, Jonas JB, Keane PA, Keay L, Khanna RC, Khaw PT, Kuper H, Kyari F, Lansingh VC, Mactaggart I, Mafwiri MM, Mathenge W, McCormick I, Morjaria P, Mowatt L, Muirhead D, Murthy GVS, Mwangi N, Patel DB, Peto T, Qureshi BM, Salomao SR, Sarah V, Shilio BR, Solomon AW, Swenor BK, Taylor HR, Wang N, Webson A, West SK, Wong TY, Wormald R, Yasmin S, Yusufu M, Silva JC, Resnikoff S, Ravilla T, Gilbert CE, Foster A, Faal HB. The Lancet Global Health Commission on Global Eye Health: vision beyond 2020. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e489-e551. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30488-5. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Hobday K, Ramke J, du Toit R. Eye health promotion in Western Pacific island countries. Clin Exp Ophthalmol. 2011 Aug;39(6):584-5. doi: 10.1111/j.1442-9071.2011.02514.x. No abstract available.
- Evans JR, Morjaria P, Powell C. Vision screening for correctable visual acuity deficits in school-age children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Feb 15;2(2):CD005023. doi: 10.1002/14651858.CD005023.pub3.
- McConnell BB. Music and health communication in The Gambia: A social capital approach. Soc Sci Med. 2016 Nov;169:132-140. doi: 10.1016/j.socscimed.2016.09.028. Epub 2016 Sep 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHLS 23_32
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .