Effect of Digestive Enzymes as Add on Therapy on Patients With Functional Dyspepsia.
5 maj 2026 uppdaterad av: Rakibul Mostafa
Effect of Digestive Enzymes as Add on Therapy on Patients With Functional Dyspepsia - A Randomised, Open Label Trial
The goal of this clinical trial is to assess the effect of digestive enzymes in improving dyspeptic symptoms in patients with functional dyspepsia. It will also assess about the safety of drug by recording the patient reported adverse events. The main questions it aims to answer are:
Does drug digestive enzymes has any effect on patients with functional dyspepsia? What medical problems do participants have when taking drug digestive enzymes? Researcher will compare drug digestive enzymes to a control group taking standard first line treatment only.
Participants will:
Take drug digestive enzymes 325 milligrams 3 times daily, every day for 4 weeks along with standard first line treatment. A second group will be taken as control arm who will be kept on standard first line treatment only for 4 weeks. They will visit the hospital 2 weekly, and their symptoms will be assessed by a 5-point Likert Scale at baseline, week 2 and 4. Additionally, patient reported adverse events will be documented.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rakibul Mostafa
- Telefonnummer: +8801837031585
- E-post: rakibmasuk96@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Dhaka Medical College
-
Kontakt:
- Rakibul Mostafa
- Telefonnummer: +8801837031585
- E-post: rakibmasuk96@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or more
- Patients with FD diagnosed according to ROME IV criteria
Exclusion Criteria:
- Structural lesion in endoscopy and positive H. pylori status
- History of malignancy, liver and biliary tract disease, diabetes mellitus, chronic kidney disease, thyroid disorders
- Psychiatric disorders
- Previous history gastrointestinal surgery
- Any history of hypersensitivity, adverse effect, or ineffectiveness with digestive enzyme
- Pregnancy and breastfeeding.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Group-A
Drug: Digestive enzyme 325mg + first line treatment This group will get digestive enzyme 325 mg 3 times daily along with first line treatment (PPI 20 mg twice daily and Prokinetics such domperidone 10mg three time daily) for 1 month
|
Digestive enzyme will be given to group A patient
|
|
Aktiv komparator: Group-B
Drug: First line treatment only This group will get first line treatment only ( PPI 20 mg twice daily and prokinetics such as domperidone 10 mg 3 times daily) for 1 month
|
Group B patient will get first line treatment only for 1 month
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in dyspeptic symptom
Tidsram: At baseline and then at week 2 and 4 after randomization
|
The change of four dyspeptic symptoms (Postprandial fullness, Early Satiety, Epigastric pain, Epigastric burning) will be assessed by a 5-point Likert Scale.
The four main symptoms of dyspepsia, each will be graded as 1 (No problem), 2 (Mild problem, can be ignored when not thinking about it), 3 (Moderate problem, cannot be ignored but does not influence daily activities), 4 (Severe Problem, influences concentration on daily activities), 5 (Very severe problem, markedly influences daily activities or requires rest or both).
The total minimum value is 4 and maximum value is 20.
Higher score means worse outcome.
|
At baseline and then at week 2 and 4 after randomization
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Patienten rapporterade biverkningar kommer att dokumenteras
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
See the effect of digestive enzymes compared to first line treatment only
Tidsram: At baseline and then at week 2 and 4 after randomization
|
Effect of digestive enzymes on four dyspeptic symptoms (Postprandial fullness, Early Satiety, Epigastric pain, Epigastric burning) will be assessed and compared to first line treatment only by a 5-point Likert Scale.
The four main symptoms of dyspepsia, each will be graded as 1 (No problem), 2 (Mild problem, can be ignored when not thinking about it), 3 (Moderate problem, cannot be ignored but does not influence daily activities), 4 (Severe Problem, influences concentration on daily activities), 5 (Very severe problem, markedly influences daily activities or requires rest or both).
The total minimum value is 4 and maximum value is 20.
Higher score means worse outcome.
|
At baseline and then at week 2 and 4 after randomization
|
|
Persistence of symptom improvement or recurrence of dyspeptic symptoms
Tidsram: At week 8 after randomization
|
Persistence of symptom improvement or recurrence of four dyspeptic symptoms (Postprandial fullness, Early Satiety, Epigastric pain, Epigastric burning) after discontinuation of digestive enzymes will be assessed and compared by a 5-point Likert Scale.
The four main symptoms of dyspepsia, each will be graded as 1 (No problem), 2 (Mild problem, can be ignored when not thinking about it), 3 (Moderate problem, cannot be ignored but does not influence daily activities), 4 (Severe Problem, influences concentration on daily activities), 5 (Very severe problem, markedly influences daily activities or requires rest or both).
The total minimum value is 4 and maximum value is 20.
Higher score means worse outcome.
|
At week 8 after randomization
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Första postat (Faktisk)
11 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-DMC/2025/258
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .