Effect of Digestive Enzymes as Add on Therapy on Patients With Functional Dyspepsia.
5 de mayo de 2026 actualizado por: Rakibul Mostafa
Effect of Digestive Enzymes as Add on Therapy on Patients With Functional Dyspepsia - A Randomised, Open Label Trial
The goal of this clinical trial is to assess the effect of digestive enzymes in improving dyspeptic symptoms in patients with functional dyspepsia. It will also assess about the safety of drug by recording the patient reported adverse events. The main questions it aims to answer are:
Does drug digestive enzymes has any effect on patients with functional dyspepsia? What medical problems do participants have when taking drug digestive enzymes? Researcher will compare drug digestive enzymes to a control group taking standard first line treatment only.
Participants will:
Take drug digestive enzymes 325 milligrams 3 times daily, every day for 4 weeks along with standard first line treatment. A second group will be taken as control arm who will be kept on standard first line treatment only for 4 weeks. They will visit the hospital 2 weekly, and their symptoms will be assessed by a 5-point Likert Scale at baseline, week 2 and 4. Additionally, patient reported adverse events will be documented.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rakibul Mostafa
- Número de teléfono: +8801837031585
- Correo electrónico: rakibmasuk96@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- Dhaka Medical College
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Contacto:
- Rakibul Mostafa
- Número de teléfono: +8801837031585
- Correo electrónico: rakibmasuk96@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or more
- Patients with FD diagnosed according to ROME IV criteria
Exclusion Criteria:
- Structural lesion in endoscopy and positive H. pylori status
- History of malignancy, liver and biliary tract disease, diabetes mellitus, chronic kidney disease, thyroid disorders
- Psychiatric disorders
- Previous history gastrointestinal surgery
- Any history of hypersensitivity, adverse effect, or ineffectiveness with digestive enzyme
- Pregnancy and breastfeeding.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Group-A
Drug: Digestive enzyme 325mg + first line treatment This group will get digestive enzyme 325 mg 3 times daily along with first line treatment (PPI 20 mg twice daily and Prokinetics such domperidone 10mg three time daily) for 1 month
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Digestive enzyme will be given to group A patient
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Comparador activo: Group-B
Drug: First line treatment only This group will get first line treatment only ( PPI 20 mg twice daily and prokinetics such as domperidone 10 mg 3 times daily) for 1 month
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Group B patient will get first line treatment only for 1 month
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in dyspeptic symptom
Periodo de tiempo: At baseline and then at week 2 and 4 after randomization
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The change of four dyspeptic symptoms (Postprandial fullness, Early Satiety, Epigastric pain, Epigastric burning) will be assessed by a 5-point Likert Scale.
The four main symptoms of dyspepsia, each will be graded as 1 (No problem), 2 (Mild problem, can be ignored when not thinking about it), 3 (Moderate problem, cannot be ignored but does not influence daily activities), 4 (Severe Problem, influences concentration on daily activities), 5 (Very severe problem, markedly influences daily activities or requires rest or both).
The total minimum value is 4 and maximum value is 20.
Higher score means worse outcome.
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At baseline and then at week 2 and 4 after randomization
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El paciente informó que se documentarán los eventos adversos
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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See the effect of digestive enzymes compared to first line treatment only
Periodo de tiempo: At baseline and then at week 2 and 4 after randomization
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Effect of digestive enzymes on four dyspeptic symptoms (Postprandial fullness, Early Satiety, Epigastric pain, Epigastric burning) will be assessed and compared to first line treatment only by a 5-point Likert Scale.
The four main symptoms of dyspepsia, each will be graded as 1 (No problem), 2 (Mild problem, can be ignored when not thinking about it), 3 (Moderate problem, cannot be ignored but does not influence daily activities), 4 (Severe Problem, influences concentration on daily activities), 5 (Very severe problem, markedly influences daily activities or requires rest or both).
The total minimum value is 4 and maximum value is 20.
Higher score means worse outcome.
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At baseline and then at week 2 and 4 after randomization
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Persistence of symptom improvement or recurrence of dyspeptic symptoms
Periodo de tiempo: At week 8 after randomization
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Persistence of symptom improvement or recurrence of four dyspeptic symptoms (Postprandial fullness, Early Satiety, Epigastric pain, Epigastric burning) after discontinuation of digestive enzymes will be assessed and compared by a 5-point Likert Scale.
The four main symptoms of dyspepsia, each will be graded as 1 (No problem), 2 (Mild problem, can be ignored when not thinking about it), 3 (Moderate problem, cannot be ignored but does not influence daily activities), 4 (Severe Problem, influences concentration on daily activities), 5 (Very severe problem, markedly influences daily activities or requires rest or both).
The total minimum value is 4 and maximum value is 20.
Higher score means worse outcome.
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At week 8 after randomization
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-DMC/2025/258
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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