Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ertugliflozin's Effect on Heart Function in Diabetic Patients After Myocardial Infarction

21 juni 2026 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Effect of Ertugliflozin on NT-proBNP and Cardiac Function After Acute Myocardial Infarction in Patients With Type 2 Diabetes: A Prospective, Randomized, Open-Label, Blinded Endpoint (PROBE) Trial

This prospective, randomized, open-label, blinded endpoint (PROBE) trial evaluates the efficacy of early ertugliflozin initiation (10 mg daily) compared to standard care alone on cardiac function in 476 adult patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) following a first acute myocardial infarction (AMI). The study is supported by scientific rationale suggesting potential effects of ertugliflozin on cardiac resident macrophages in the heart after myocardial infarction.The primary objective is to assess the change in NT-proBNP levels from baseline to 26 weeks, while secondary endpoints explore echocardiographic parameters (such as LVEF and LAVi) and metabolic indices including blood ketone levels, HbA1c, and body weight. Eligible participants are randomized in a 1:1 ratio within 72 hours of AMI onset and followed for a total of 30 weeks to monitor both efficacy outcomes and safety events, with a specific focus on serious adverse events like severe hypoglycemia, genital infections, and ketoacidosis.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

476

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Huvudutredare:
          • Junbo Ge, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Daile Jia, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 19 years or older
  2. Clinically confirmed type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  3. First acute myocardial infarction (AMI) with planned randomization within 72 hours of AMI onset
  4. Ability to understand and voluntarily sign written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Type 1 diabetes mellitus or history of diabetic ketoacidosis
  2. Gestational diabetes, pregnancy, or breastfeeding
  3. End-stage renal disease (ESRD), dialysis, or prior kidney transplantation
  4. Use of any SGLT2 inhibitor within 4 weeks prior to enrollment
  5. Hemodynamic instability or investigator judgment that participation is not in the patient's best interest
  6. Systolic blood pressure < 90 mmHg at enrollment or requiring vasopressors to maintain blood pressure

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ertugliflozin
Läkemedel: Ertugliflozin 10 mg
Ertugliflozin 10mg, oral, once daily
Aktiv komparator: Control
Standard AMI pharmacotherapy alone for 26 weeks, without Ertugliflozin or any placebo.
Övrig: Standard AMI Care
Standard pharmacotherapy for acute myocardial infarction without Ertugliflozin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percent change in NT-proBNP from baseline
Tidsram: 26 weeks
Percent change in serum NT-proBNP levels from baseline to week 26, assessed by mixed-effects model for repeated measures (MMRM)
26 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Första postat (Faktisk)

2 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2026-325

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera