Ertugliflozin's Effect on Heart Function in Diabetic Patients After Myocardial Infarction
21. Juni 2026 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Effect of Ertugliflozin on NT-proBNP and Cardiac Function After Acute Myocardial Infarction in Patients With Type 2 Diabetes: A Prospective, Randomized, Open-Label, Blinded Endpoint (PROBE) Trial
This prospective, randomized, open-label, blinded endpoint (PROBE) trial evaluates the efficacy of early ertugliflozin initiation (10 mg daily) compared to standard care alone on cardiac function in 476 adult patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) following a first acute myocardial infarction (AMI).
The study is supported by scientific rationale suggesting potential effects of ertugliflozin on cardiac resident macrophages in the heart after myocardial infarction.The primary objective is to assess the change in NT-proBNP levels from baseline to 26 weeks, while secondary endpoints explore echocardiographic parameters (such as LVEF and LAVi) and metabolic indices including blood ketone levels, HbA1c, and body weight.
Eligible participants are randomized in a 1:1 ratio within 72 hours of AMI onset and followed for a total of 30 weeks to monitor both efficacy outcomes and safety events, with a specific focus on serious adverse events like severe hypoglycemia, genital infections, and ketoacidosis.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
476
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Junbo Ge
- Telefonnummer: +86-13901977506
- E-Mail: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
Studienorte
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Shanghai, China
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Hauptermittler:
- Junbo Ge, MD
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Kontakt:
- Junbo Ge, MD
- Telefonnummer: +86-13901977506
- E-Mail: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
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Unterermittler:
- Daile Jia, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adults aged 19 years or older
- Clinically confirmed type 2 diabetes mellitus (T2DM)
- First acute myocardial infarction (AMI) with planned randomization within 72 hours of AMI onset
- Ability to understand and voluntarily sign written informed consent
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus or history of diabetic ketoacidosis
- Gestational diabetes, pregnancy, or breastfeeding
- End-stage renal disease (ESRD), dialysis, or prior kidney transplantation
- Use of any SGLT2 inhibitor within 4 weeks prior to enrollment
- Hemodynamic instability or investigator judgment that participation is not in the patient's best interest
- Systolic blood pressure < 90 mmHg at enrollment or requiring vasopressors to maintain blood pressure
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ertugliflozin
|
Ertugliflozin 10mg, oral, once daily
|
|
Aktiver Komparator: Control
Standard AMI pharmacotherapy alone for 26 weeks, without Ertugliflozin or any placebo.
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Standard pharmacotherapy for acute myocardial infarction without Ertugliflozin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Percent change in NT-proBNP from baseline
Zeitfenster: 26 weeks
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Percent change in serum NT-proBNP levels from baseline to week 26, assessed by mixed-effects model for repeated measures (MMRM)
|
26 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2026-325
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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