Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rotational Stability of the Acunex Vario Toric

3 november 2026 uppdaterad av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Evaluation of the Rotational Stability of the Acunex Vario Toric Intraocular Lens

Efficacy of the rotational stability and astigmatism correction of a toric EDOF IOL, the Acunex Vario toric.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Recent advances in cataract surgery technology have transformed the procedure from a purely vision-restoring approach into a procedure for correcting presbyopia. Patients' resulting higher expectations regarding freedom from spectacles have led to advances in intraocular lens (IOL) technology in recent years. The implantation of a standard monofocal IOL designed to achieve emmetropia results in a high level of patient satisfaction with regard to distance vision. However, spectacles are still required for intermediate and near vision.

One approach to achieving freedom from spectacles at all distances is the use of multifocal IOLs. Compared with monofocal IOLs, however, these lenses are more frequently associated with photic phenomena such as glare and halos, as well as reduced contrast sensitivity. Another approach to minimize the need for spectacles is the use of IOLs with extended depth of focus (EDOF). These lenses feature an extended distance focus range that extends into the intermediate range, thereby offering high visual quality across a continuous focus range. Unlike trifocal IOLs, which split the light into different focal points, the extended focus of these IOLs is designed to improve contrast perception in the intermediate range and reduce light-related phenomena.

Furthermore, residual corneal astigmatism is an important factor in achieving post-operative freedom from spectacles, and its correction is necessary to achieve the best possible visual performance. The most widely used and effective approach to correcting corneal astigmatism is the implantation of a toric IOL. To ensure that these lenses achieve the desired effect, they must be positioned precisely along the intended axis, as any rotation of a toric IOL can reduce its ability to correct astigmatism.

Particularly in the case of IOLs designed to correct presbyopia, such as trifocal or EDOF lenses, it is therefore important to correct corneal astigmatism in order to achieve the best possible post-operative visual outcome. The aim of this study is therefore to analyze the efficacy and rotational stability of a toric EDOF IOL (Acunex Vario toric, AN6VT).

38 eyes from 38 patients will be included into the study, into each eye an AN6VT IOL will be implanted. Follow-up examinations will take place 1 hour, 1 week after surgery on the first eye and 1 week after surgery on the second eye, and 4-6 months post-operatively.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Johannes Zeilinger, MD
  • Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
  • E-post: office@viros.at

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Oliver Findl, Prim. Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
  • E-post: office@viros.at

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1140
        • Rekrytering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
        • Kontakt:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
          • E-post: office@viros.at
        • Kontakt:
          • Oliver Findl, Prim. Prof. Dr.
          • Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
          • E-post: office@viros.at

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 105 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Bilateral age-related cataract scheduled for cataract surgery
  • Age 21 or older
  • Predefined postoperative residual astigmatism to be < 0.5 D (calculated with Barrett total K toric calculator)
  • Calculated IOL power within the range of the investigated IOL
  • Pupil size ≥ 5 mm (in mydriasis)
  • Willingness to comply with the postoperative follow-up examination schedule
  • Written informed consent prior to surgery

Exclusion Criteria:

  • Previous ocular surgery or trauma
  • Extreme shallow anterior chamber
  • Uncontrolled systemic or ocular disease
  • Associated corneal pathologies (e.g., edema, scarring) or relevant other ophthalmic diseases that may result in altered visual outcome or lens stability (e.g., pseudoexfoliation syndrome, floppy iris syndrome, glaucoma, retinal disease)
  • Concurrent participation in another clinical investigation
  • Pregnancy or lactation (pregnancy test will be performed in women of reproductive age)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acunex Vario toric

Patient will recieve the Acunex Vario IOL during cataract surgery

The Acunex Vario toric IOL, toric EDOF IOL, will be implanted

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOL axis rotation
Tidsram: 12 monthes

The IOL axis rotation before and after cataract surgery will be analyzed with retroillumination photographs

12 monthes

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Distance visual acuity
Tidsram: 12 months

Uncorrected and corrected distance visual acuity before and after cataract surgery will be determined using ETDRS-charts in a distance of 4 metres

12 months
Intermediate visual acuity
Tidsram: 12 months

Uncorrected and corrected intermediate visual acuity before and after cataract surgery will be determined using ETDRS-charts in a distance of 66 centimetres

12 months
Refraction
Tidsram: 12 months

Refraction before and after cataract surgery will be determined using trial frame glasses and Jackson cross cylinders

12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oliver Findl, Prim. Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2026

Första postat (Faktisk)

9 november 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2026

Senast verifierad

1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Acunex Vario toric

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera