Study of the Safety and Efficacy of Ferrlecit® Maintenance Dosing in Pediatric Hemodialysis Patients
2009年8月18日 更新者：Watson Pharmaceuticals
Open-Label, Multi-Center Study of the Safety and Efficacy of Ferrlecit® in the Maintenance of Iron Stores in Pediatric Hemodialysis Patients Receiving Epoetin
A phase 4 clinical investigation in iron-replete pediatric hemodialysis patients, whose legal guardian had provided signed informed consent, and who had satisfied the inclusion and exclusion criteria of the study.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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California
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Los Angeles、California、美国
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San Diego、California、美国
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Stanford、California、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
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New York
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Bronx、New York、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male or female pediatric ESRD, Patients >_ 2 and <_ 16 years of age, whose legally authorized representative provided signed informed consent.
- Stabilized on chronic hemodialysis therapy with an identified need for maintenance iron therapy.
- Predetermined TSAT and serum Ferritin (at the screening visit).
- Receiving a stable EPO dosing regimen.
Exclusion Criteria:
- Receipt of any form of iron supplementation during the 2 weeks prior to the first Ferrlecit dosing.
- Hypersensitivity to Ferrlecit or any of its inactive components.
- High TSAT level.
- High Serum Ferritin
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Serum Ferritin
大体时间：14 weeks
|
Change from baseline to 2 weeks after last Fe dose
|
14 weeks
|
|
Transferrin Saturation
大体时间：14 weeks
|
Change from baseline to 2 weeks after last dose
|
14 weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Evaluate the Effect of Intravenous Administration of Ferrlecit on Hematology Parameteres, on EPO Dose, and Safety.
大体时间：14 weeks
|
14 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gary Hoel, RPh, PhD、Watson Laboratories, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年4月1日
初级完成 (实际的)
2004年3月1日
研究完成 (实际的)
2005年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月18日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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