Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of the Safety and Efficacy of Ferrlecit® Maintenance Dosing in Pediatric Hemodialysis Patients

18. august 2009 opdateret af: Watson Pharmaceuticals

Open-Label, Multi-Center Study of the Safety and Efficacy of Ferrlecit® in the Maintenance of Iron Stores in Pediatric Hemodialysis Patients Receiving Epoetin

A phase 4 clinical investigation in iron-replete pediatric hemodialysis patients, whose legal guardian had provided signed informed consent, and who had satisfied the inclusion and exclusion criteria of the study.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female pediatric ESRD, Patients >_ 2 and <_ 16 years of age, whose legally authorized representative provided signed informed consent.
  • Stabilized on chronic hemodialysis therapy with an identified need for maintenance iron therapy.
  • Predetermined TSAT and serum Ferritin (at the screening visit).
  • Receiving a stable EPO dosing regimen.

Exclusion Criteria:

  • Receipt of any form of iron supplementation during the 2 weeks prior to the first Ferrlecit dosing.
  • Hypersensitivity to Ferrlecit or any of its inactive components.
  • High TSAT level.
  • High Serum Ferritin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Ferritin
Tidsramme: 14 weeks
Change from baseline to 2 weeks after last Fe dose
14 weeks
Transferrin Saturation
Tidsramme: 14 weeks
Change from baseline to 2 weeks after last dose
14 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluate the Effect of Intravenous Administration of Ferrlecit on Hematology Parameteres, on EPO Dose, and Safety.
Tidsramme: 14 weeks
14 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Laboratories, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRO2001
  • FDA (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HHSF223201310224C)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner