Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of the Safety and Efficacy of Ferrlecit® Maintenance Dosing in Pediatric Hemodialysis Patients

18 augusti 2009 uppdaterad av: Watson Pharmaceuticals

Open-Label, Multi-Center Study of the Safety and Efficacy of Ferrlecit® in the Maintenance of Iron Stores in Pediatric Hemodialysis Patients Receiving Epoetin

A phase 4 clinical investigation in iron-replete pediatric hemodialysis patients, whose legal guardian had provided signed informed consent, and who had satisfied the inclusion and exclusion criteria of the study.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • Stanford, California, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male or female pediatric ESRD, Patients >_ 2 and <_ 16 years of age, whose legally authorized representative provided signed informed consent.
  • Stabilized on chronic hemodialysis therapy with an identified need for maintenance iron therapy.
  • Predetermined TSAT and serum Ferritin (at the screening visit).
  • Receiving a stable EPO dosing regimen.

Exclusion Criteria:

  • Receipt of any form of iron supplementation during the 2 weeks prior to the first Ferrlecit dosing.
  • Hypersensitivity to Ferrlecit or any of its inactive components.
  • High TSAT level.
  • High Serum Ferritin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum Ferritin
Tidsram: 14 weeks
Change from baseline to 2 weeks after last Fe dose
14 weeks
Transferrin Saturation
Tidsram: 14 weeks
Change from baseline to 2 weeks after last dose
14 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Evaluate the Effect of Intravenous Administration of Ferrlecit on Hematology Parameteres, on EPO Dose, and Safety.
Tidsram: 14 weeks
14 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Laboratories, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FRO2001
  • FDA (Annat bidrag/finansieringsnummer: HHSF223201310224C)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera