Study of the Safety and Efficacy of Ferrlecit® Maintenance Dosing in Pediatric Hemodialysis Patients
18 agosto 2009 aggiornato da: Watson Pharmaceuticals
Open-Label, Multi-Center Study of the Safety and Efficacy of Ferrlecit® in the Maintenance of Iron Stores in Pediatric Hemodialysis Patients Receiving Epoetin
A phase 4 clinical investigation in iron-replete pediatric hemodialysis patients, whose legal guardian had provided signed informed consent, and who had satisfied the inclusion and exclusion criteria of the study.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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San Diego, California, Stati Uniti
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Stanford, California, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female pediatric ESRD, Patients >_ 2 and <_ 16 years of age, whose legally authorized representative provided signed informed consent.
- Stabilized on chronic hemodialysis therapy with an identified need for maintenance iron therapy.
- Predetermined TSAT and serum Ferritin (at the screening visit).
- Receiving a stable EPO dosing regimen.
Exclusion Criteria:
- Receipt of any form of iron supplementation during the 2 weeks prior to the first Ferrlecit dosing.
- Hypersensitivity to Ferrlecit or any of its inactive components.
- High TSAT level.
- High Serum Ferritin
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Serum Ferritin
Lasso di tempo: 14 weeks
|
Change from baseline to 2 weeks after last Fe dose
|
14 weeks
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Transferrin Saturation
Lasso di tempo: 14 weeks
|
Change from baseline to 2 weeks after last dose
|
14 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Evaluate the Effect of Intravenous Administration of Ferrlecit on Hematology Parameteres, on EPO Dose, and Safety.
Lasso di tempo: 14 weeks
|
14 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Laboratories, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FRO2001
- FDA (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HHSF223201310224C)
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