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A Phase IV Study of BMS-232632 in HIV+ Patients With Metabolic Syndrome

2016年9月16日更新者：Bristol-Myers Squibb

A Phase IV, One-arm, Open-label, Multicenter Study Evaluating Effect of Treatment Change to Atazanavir/Ritonavir on Brachial Endothelial Function of HIV Infected Patient Receiving Function in HIV Infected Patient Receiving Potent Antiretroviral Combination Therapy

The purpose of this clinical research study is to learn if BMS-232632 administered as Atazanavir/ritonavir (ATV/RTV) is superior to an anti-retroviral regimen including Lopinavir/ritonavir (LPV/RTV), as assessed by an increased brachial artery flow-mediated vasodilatation (FMD), in HIV-infected patients. The safety of this treatment will also be studied.

研究概览

地位

终止

条件

艾滋病毒感染

干预/治疗

药品：阿扎那韦

研究类型

介入性

注册

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Bobigny、法国、93009
    - Local Institution
  - Le Kremlin Bicetre、法国、94270
    - Local Institution
  - Paris、法国、75877
    - Local Institution
  - Paris、法国、75651
    - Local Institution
  - Paris Cedex 15、法国、75908
    - Local Institution
  - Paris Cedex 20、法国、75970
    - Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

- Documented Metabolic Syndrome by at least 3 of the following parameters:

Abdominal obesity, assessed by waist circumference (for men >103 cm, for women >88 cm).
Triglycerides > 150 mg/dl.
HDL cholestrol (for men <40 mg/dl, for women <50 mg/dl).
Blood pressure > or equal to 130/85 mm Hg.
Fasting serum glucose > or equal to 110 mg/dl.
HIV RNA < 50 copies/mL.
IP within 3 months prior to selection.

Exclusion Criteria:

-Treated Metabolic Syndrom

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
To demonstrate a significant increase in brachial artery FMD after a 24-week ATV/RTV treatment period.

次要结果测量

结果测量
The change in FMD from ref. value after a 12-wk ATV/RTV treatment period.
The proportion of pts w/ virologic rebound after a 24-wk ATV/RTV treatment period.
The proportion of pts w/ metabolic syndrome after a 24-wk ATV/RTV treament period.-

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

研究主任：Yacia Bennai, MD、00 33 1 58 83 63 84

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年6月1日

初级完成 (实际的)

2007年4月1日

研究完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月10日

首次发布 (估计)

2006年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月16日

最后验证

2016年9月1日