Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase IV Study of BMS-232632 in HIV+ Patients With Metabolic Syndrome

16 сентября 2016 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

A Phase IV, One-arm, Open-label, Multicenter Study Evaluating Effect of Treatment Change to Atazanavir/Ritonavir on Brachial Endothelial Function of HIV Infected Patient Receiving Function in HIV Infected Patient Receiving Potent Antiretroviral Combination Therapy

The purpose of this clinical research study is to learn if BMS-232632 administered as Atazanavir/ritonavir (ATV/RTV) is superior to an anti-retroviral regimen including Lopinavir/ritonavir (LPV/RTV), as assessed by an increased brachial artery flow-mediated vasodilatation (FMD), in HIV-infected patients. The safety of this treatment will also be studied.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Local Institution
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94270
        • Local Institution
      • Paris, Франция, 75877
        • Local Institution
      • Paris, Франция, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 15, Франция, 75908
        • Local Institution
      • Paris Cedex 20, Франция, 75970
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

- Documented Metabolic Syndrome by at least 3 of the following parameters:

  • Abdominal obesity, assessed by waist circumference (for men >103 cm, for women >88 cm).
  • Triglycerides > 150 mg/dl.
  • HDL cholestrol (for men <40 mg/dl, for women <50 mg/dl).
  • Blood pressure > or equal to 130/85 mm Hg.
  • Fasting serum glucose > or equal to 110 mg/dl.
  • HIV RNA < 50 copies/mL.
  • IP within 3 months prior to selection.

Exclusion Criteria:

-Treated Metabolic Syndrom

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
To demonstrate a significant increase in brachial artery FMD after a 24-week ATV/RTV treatment period.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
The change in FMD from ref. value after a 12-wk ATV/RTV treatment period.
The proportion of pts w/ virologic rebound after a 24-wk ATV/RTV treatment period.
The proportion of pts w/ metabolic syndrome after a 24-wk ATV/RTV treament period.-

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yacia Bennai, MD, 00 33 1 58 83 63 84

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI424-108
  • Amazone

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться