- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00312754
A Phase IV Study of BMS-232632 in HIV+ Patients With Metabolic Syndrome
16. september 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
A Phase IV, One-arm, Open-label, Multicenter Study Evaluating Effect of Treatment Change to Atazanavir/Ritonavir on Brachial Endothelial Function of HIV Infected Patient Receiving Function in HIV Infected Patient Receiving Potent Antiretroviral Combination Therapy
The purpose of this clinical research study is to learn if BMS-232632 administered as Atazanavir/ritonavir (ATV/RTV) is superior to an anti-retroviral regimen including Lopinavir/ritonavir (LPV/RTV), as assessed by an increased brachial artery flow-mediated vasodilatation (FMD), in HIV-infected patients.
The safety of this treatment will also be studied.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- Local Institution
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94270
- Local Institution
-
Paris, Frankrike, 75877
- Local Institution
-
Paris, Frankrike, 75651
- Local Institution
-
Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
- Local Institution
-
Paris Cedex 20, Frankrike, 75970
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Documented Metabolic Syndrome by at least 3 of the following parameters:
- Abdominal obesity, assessed by waist circumference (for men >103 cm, for women >88 cm).
- Triglycerides > 150 mg/dl.
- HDL cholestrol (for men <40 mg/dl, for women <50 mg/dl).
- Blood pressure > or equal to 130/85 mm Hg.
- Fasting serum glucose > or equal to 110 mg/dl.
- HIV RNA < 50 copies/mL.
- IP within 3 months prior to selection.
Exclusion Criteria:
-Treated Metabolic Syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
To demonstrate a significant increase in brachial artery FMD after a 24-week ATV/RTV treatment period.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
The change in FMD from ref. value after a 12-wk ATV/RTV treatment period.
|
The proportion of pts w/ virologic rebound after a 24-wk ATV/RTV treatment period.
|
The proportion of pts w/ metabolic syndrome after a 24-wk ATV/RTV treament period.-
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yacia Bennai, MD, 00 33 1 58 83 63 84
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Atazanavirsulfat
Andre studie-ID-numre
- AI424-108
- Amazone
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Atazanavir
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Asan Medical CenterBristol-Myers SquibbUkjent
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtMild Gestational DiabetesForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Diabetes Research FoundationFullførtType 2 diabetes mellitus-relatert endotelial dysfunksjonNederland
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...TilbaketrukketSvangerskapsdiabetes mellitus, klasse A2
-
Giovanni Di PerriUniversity of Turin, Italy; University of MilanAvsluttetHIV-infeksjon | OsteopeniItalia
-
Actavis Inc.Fullført
-
Bristol-Myers SquibbMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of British ColumbiaFullført