Safety Study of Imexon Plus Docetaxel in Lung, Breast or Prostate Cancer Patients
2015年6月22日 更新者：AmpliMed Corporation
A Phase 1 Trial of Amplimexon® (Imexon, Inj.) Plus Taxotere® (Docetaxel) in Previously Treated Inoperable Stage III and Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), Locally Advanced or Metastatic Previously Treated Breast Cancer or Hormone Refractory Prostate Cancer
Protocol AMP-010 is a Phase 1b study of imexon plus docetaxel for patients with previously treated breast cancer, previously treated lung cancer or hormone refractory prostate cancer.
Docetaxel is approved by the Food and Drug Administration (FDA) as a second line therapy for these cancers.
The imexon is administered on days 1-5 and the docetaxel on day 1 of every 3 week cycle.
The objective of the protocol is to determine the highest dose of imexon which can be given with a full dose of docetaxel, and to provide information to enable the design of a future study focused on one or more specific cancer types.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Investigational Site 008
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Be diagnosed with previously treated breast, lung, or prostate cancer where docetaxel is indicated.
- Prior treatment; at least one prior regimen required.
- Able to perform the activities of daily living.
- Off prior cancer therapy for at least 4 weeks.
- If female neither pregnant nor nursing.
- Willing to use contraceptives to prevent pregnancy.
- No other serious illnesses.
- No other active malignancy.
- No serious infections.
- No other current drug therapy for the cancer.
- Blood counts and blood chemistries in or near normal range.
- Prior radiation is permitted.
Exclusion Criteria:
- Active brain metastases.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
Docetaxel plus imexon
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IV variable dosages, days 1-5 every 21 days for duration of study
其他名称：
IV once every 21 days for duration of study
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Determine the tolerability
大体时间：duration of study
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duration of study
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determine the maximally tolerated dose (MTD)
大体时间：duration of study
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duration of study
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determine the dose limiting toxicities (DLT) of increasing doses of imexon in combination with standard doses of docetaxel
大体时间：duration of study
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duration of study
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correlate changes in plasma glutathione (GSH) levels with imexon dose levels
大体时间：cycle 1
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cycle 1
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Record any objective tumor responses which may occur
大体时间：duration of study
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duration of study
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月17日
首次发布 (估计)
2006年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月22日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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