Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety Study of Imexon Plus Docetaxel in Lung, Breast or Prostate Cancer Patients

22 июня 2015 г. обновлено: AmpliMed Corporation

A Phase 1 Trial of Amplimexon® (Imexon, Inj.) Plus Taxotere® (Docetaxel) in Previously Treated Inoperable Stage III and Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), Locally Advanced or Metastatic Previously Treated Breast Cancer or Hormone Refractory Prostate Cancer

Protocol AMP-010 is a Phase 1b study of imexon plus docetaxel for patients with previously treated breast cancer, previously treated lung cancer or hormone refractory prostate cancer. Docetaxel is approved by the Food and Drug Administration (FDA) as a second line therapy for these cancers. The imexon is administered on days 1-5 and the docetaxel on day 1 of every 3 week cycle. The objective of the protocol is to determine the highest dose of imexon which can be given with a full dose of docetaxel, and to provide information to enable the design of a future study focused on one or more specific cancer types.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Be diagnosed with previously treated breast, lung, or prostate cancer where docetaxel is indicated.
  • Prior treatment; at least one prior regimen required.
  • Able to perform the activities of daily living.
  • Off prior cancer therapy for at least 4 weeks.
  • If female neither pregnant nor nursing.
  • Willing to use contraceptives to prevent pregnancy.
  • No other serious illnesses.
  • No other active malignancy.
  • No serious infections.
  • No other current drug therapy for the cancer.
  • Blood counts and blood chemistries in or near normal range.
  • Prior radiation is permitted.

Exclusion Criteria:

  • Active brain metastases.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A
Docetaxel plus imexon
Лекарство: imexon
IV variable dosages, days 1-5 every 21 days for duration of study
Другие имена:
  • Амплимексон
Лекарство: docetaxel
IV once every 21 days for duration of study
Другие имена:
  • Таксотер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Determine the tolerability
Временное ограничение: duration of study
duration of study
determine the maximally tolerated dose (MTD)
Временное ограничение: duration of study
duration of study
determine the dose limiting toxicities (DLT) of increasing doses of imexon in combination with standard doses of docetaxel
Временное ограничение: duration of study
duration of study
correlate changes in plasma glutathione (GSH) levels with imexon dose levels
Временное ограничение: cycle 1
cycle 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Record any objective tumor responses which may occur
Временное ограничение: duration of study
duration of study

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AmpliMed Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMP-010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться