- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00327288
Safety Study of Imexon Plus Docetaxel in Lung, Breast or Prostate Cancer Patients
22 juni 2015 uppdaterad av: AmpliMed Corporation
A Phase 1 Trial of Amplimexon® (Imexon, Inj.) Plus Taxotere® (Docetaxel) in Previously Treated Inoperable Stage III and Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), Locally Advanced or Metastatic Previously Treated Breast Cancer or Hormone Refractory Prostate Cancer
Protocol AMP-010 is a Phase 1b study of imexon plus docetaxel for patients with previously treated breast cancer, previously treated lung cancer or hormone refractory prostate cancer.
Docetaxel is approved by the Food and Drug Administration (FDA) as a second line therapy for these cancers.
The imexon is administered on days 1-5 and the docetaxel on day 1 of every 3 week cycle.
The objective of the protocol is to determine the highest dose of imexon which can be given with a full dose of docetaxel, and to provide information to enable the design of a future study focused on one or more specific cancer types.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Investigational Site 008
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Be diagnosed with previously treated breast, lung, or prostate cancer where docetaxel is indicated.
- Prior treatment; at least one prior regimen required.
- Able to perform the activities of daily living.
- Off prior cancer therapy for at least 4 weeks.
- If female neither pregnant nor nursing.
- Willing to use contraceptives to prevent pregnancy.
- No other serious illnesses.
- No other active malignancy.
- No serious infections.
- No other current drug therapy for the cancer.
- Blood counts and blood chemistries in or near normal range.
- Prior radiation is permitted.
Exclusion Criteria:
- Active brain metastases.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
Docetaxel plus imexon
|
IV variable dosages, days 1-5 every 21 days for duration of study
Andra namn:
IV once every 21 days for duration of study
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Determine the tolerability
Tidsram: duration of study
|
duration of study
|
determine the maximally tolerated dose (MTD)
Tidsram: duration of study
|
duration of study
|
determine the dose limiting toxicities (DLT) of increasing doses of imexon in combination with standard doses of docetaxel
Tidsram: duration of study
|
duration of study
|
correlate changes in plasma glutathione (GSH) levels with imexon dose levels
Tidsram: cycle 1
|
cycle 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Record any objective tumor responses which may occur
Tidsram: duration of study
|
duration of study
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Bröstsjukdomar
- Prostatasjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Prostatiska neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
Andra studie-ID-nummer
- AMP-010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på imexon
-
AmpliMed CorporationAvslutadNeoplasma MetastasFörenta staterna
-
AmpliMed CorporationAvslutadMultipelt myelomFörenta staterna
-
University of RochesterUniversity of ArizonaAvslutadFollikulärt lymfom | Mantelcellslymfom | Marginalzonens lymfom | Lymfoplasmacytiskt lymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Litet lymfocytiskt lymfom | Burkitts lymfomFörenta staterna
-
AmpliMed CorporationAvslutadMalignt melanomFörenta staterna
-
AmpliMed CorporationIndragenKarcinom, icke-småcellig lungaFörenta staterna
-
AmpliMed CorporationAvslutadAdenokarcinom i bukspottkörtelnFörenta staterna