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Safety Study of Imexon Plus Docetaxel in Lung, Breast or Prostate Cancer Patients

22 giugno 2015 aggiornato da: AmpliMed Corporation

A Phase 1 Trial of Amplimexon® (Imexon, Inj.) Plus Taxotere® (Docetaxel) in Previously Treated Inoperable Stage III and Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), Locally Advanced or Metastatic Previously Treated Breast Cancer or Hormone Refractory Prostate Cancer

Protocol AMP-010 is a Phase 1b study of imexon plus docetaxel for patients with previously treated breast cancer, previously treated lung cancer or hormone refractory prostate cancer. Docetaxel is approved by the Food and Drug Administration (FDA) as a second line therapy for these cancers. The imexon is administered on days 1-5 and the docetaxel on day 1 of every 3 week cycle. The objective of the protocol is to determine the highest dose of imexon which can be given with a full dose of docetaxel, and to provide information to enable the design of a future study focused on one or more specific cancer types.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigational Site 008

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Be diagnosed with previously treated breast, lung, or prostate cancer where docetaxel is indicated.
  • Prior treatment; at least one prior regimen required.
  • Able to perform the activities of daily living.
  • Off prior cancer therapy for at least 4 weeks.
  • If female neither pregnant nor nursing.
  • Willing to use contraceptives to prevent pregnancy.
  • No other serious illnesses.
  • No other active malignancy.
  • No serious infections.
  • No other current drug therapy for the cancer.
  • Blood counts and blood chemistries in or near normal range.
  • Prior radiation is permitted.

Exclusion Criteria:

  • Active brain metastases.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A
Docetaxel plus imexon
Droga: imexon
IV variable dosages, days 1-5 every 21 days for duration of study
Altri nomi:
  • Amplimexon
Droga: docetaxel
IV once every 21 days for duration of study
Altri nomi:
  • Taxotere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determine the tolerability
Lasso di tempo: duration of study
duration of study
determine the maximally tolerated dose (MTD)
Lasso di tempo: duration of study
duration of study
determine the dose limiting toxicities (DLT) of increasing doses of imexon in combination with standard doses of docetaxel
Lasso di tempo: duration of study
duration of study
correlate changes in plasma glutathione (GSH) levels with imexon dose levels
Lasso di tempo: cycle 1
cycle 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Record any objective tumor responses which may occur
Lasso di tempo: duration of study
duration of study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AmpliMed Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMP-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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