Humanitarian Device Exemption (Dystonia IRB)
2019年10月9日 更新者：Peter Konrad、Vanderbilt University Medical Center
Humanitarian Device Exemption for Medtronic Activa Dystonia Therapy
The purpose of this study is to allow patients to undergo deep brain stimulation (DBS) surgery for the treatment of dystonia.
This is NOT a research study, but rather, a requirement by the FDA for humanitarian use of the deep brain stimulator device in the treatment of this rare disorder.
Use of DBS for dystonia is approved for humanitarian use by the FDA in the treatment of chronic, intractable (drug refractory) dystonia, including generalized and segmental dystonia, hemidystonia, and cervical dystonia (torticollis) in patients 7 years or older.
Thus, this proposal request authorization by the IRB to allow patients at VUMC to access this HUD therapy.
研究概览
详细说明
The purpose of this IRB approved study is to allow patients to undergo deep brain stimulation (DBS) surgery for the treatment of dystonia.
This is NOT a research study, but rather, a requirement by the FDA for humanitarian use of the deep brain stimulator device in the treatment of this rare disorder.
Use of DBS for dystonia is approved for humanitarian use by the FDA in the treatment of chronic, intractable (drug refractory) dystonia, including generalized and segmental dystonia, hemidystonia, and cervical dystonia (torticollis) in patients 7 years or older.
Thus, this proposal request authorization by the IRB to allow patients at VUMC to access this HUD therapy.
研究类型
扩展访问
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients whose ages are in the range of 7 and 99 years old
- Patients who are diagnosed with chronic, intractable (drug refractory)primary dystonia, including generalized and or segmental dystonia, hemidystonia, and cervical dystonia (torticollis)as determined by a neurologist or neurosurgeon.
- Patients who have failed appropriate medical therapy as determined by the SMD conference
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 7 years old
- Patients who are at significant surgical risk as determined by the neurosurgeon and/or anesthesiologist.
- Patients who have not had an adequate trial of medical or non-surgical therapy as determined by the SMD conference.
- Patients not deemed good candidates by the SMD conference group.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter E Konrad, MD, Ph.D.、Vanderbilt University, Dept. Neurosurgery
- 首席研究员：Dario Englot, MD PhD、Vanderbilt University, Dept. Neurosurgery
- 首席研究员：Thomas L Davis, MD、Vanderbilt University, Dept. Neurology
- 首席研究员：John Y Fang, MD、Vanderbilt University, Dept. Neurology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2007年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月22日
首次发布 (估计)
2007年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月9日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.