- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00580658
Humanitarian Device Exemption (Dystonia IRB)
keskiviikko 9. lokakuuta 2019 päivittänyt: Peter Konrad, Vanderbilt University Medical Center
Humanitarian Device Exemption for Medtronic Activa Dystonia Therapy
The purpose of this study is to allow patients to undergo deep brain stimulation (DBS) surgery for the treatment of dystonia.
This is NOT a research study, but rather, a requirement by the FDA for humanitarian use of the deep brain stimulator device in the treatment of this rare disorder.
Use of DBS for dystonia is approved for humanitarian use by the FDA in the treatment of chronic, intractable (drug refractory) dystonia, including generalized and segmental dystonia, hemidystonia, and cervical dystonia (torticollis) in patients 7 years or older.
Thus, this proposal request authorization by the IRB to allow patients at VUMC to access this HUD therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The purpose of this IRB approved study is to allow patients to undergo deep brain stimulation (DBS) surgery for the treatment of dystonia.
This is NOT a research study, but rather, a requirement by the FDA for humanitarian use of the deep brain stimulator device in the treatment of this rare disorder.
Use of DBS for dystonia is approved for humanitarian use by the FDA in the treatment of chronic, intractable (drug refractory) dystonia, including generalized and segmental dystonia, hemidystonia, and cervical dystonia (torticollis) in patients 7 years or older.
Thus, this proposal request authorization by the IRB to allow patients at VUMC to access this HUD therapy.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients whose ages are in the range of 7 and 99 years old
- Patients who are diagnosed with chronic, intractable (drug refractory)primary dystonia, including generalized and or segmental dystonia, hemidystonia, and cervical dystonia (torticollis)as determined by a neurologist or neurosurgeon.
- Patients who have failed appropriate medical therapy as determined by the SMD conference
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 7 years old
- Patients who are at significant surgical risk as determined by the neurosurgeon and/or anesthesiologist.
- Patients who have not had an adequate trial of medical or non-surgical therapy as determined by the SMD conference.
- Patients not deemed good candidates by the SMD conference group.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter E Konrad, MD, Ph.D., Vanderbilt University, Dept. Neurosurgery
- Päätutkija: Dario Englot, MD PhD, Vanderbilt University, Dept. Neurosurgery
- Päätutkija: Thomas L Davis, MD, Vanderbilt University, Dept. Neurology
- Päätutkija: John Y Fang, MD, Vanderbilt University, Dept. Neurology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 060155
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Medtronic Activa Gpi
-
GGZ CentraalUniversity Medical Center Groningen; Maastricht UniversityLopetettuTardiivi dyskinesia | Tardive DystoniaAlankomaat
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfValmis
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineValmisVälilevyn siirtymä | DiskektomiaAlankomaat
-
Dennis Turner, M.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Duke University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Eisai Inc.Symphony Neuro Development CompanyValmisEturauhassyöpä | ImpotenssiYhdysvallat
-
Chinese PLA General HospitalEi vielä rekrytointiaKohdunkaulan dystoniaKiina
-
Eisai Inc.Symphony Neuro Development CompanyValmis
-
Aesculap Implant SystemsValmisRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixLopetettuParkinsonin tauti | Dementia | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat