Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humanitarian Device Exemption (Dystonia IRB)

2019. október 9. frissítette: Peter Konrad, Vanderbilt University Medical Center

Humanitarian Device Exemption for Medtronic Activa Dystonia Therapy

The purpose of this study is to allow patients to undergo deep brain stimulation (DBS) surgery for the treatment of dystonia. This is NOT a research study, but rather, a requirement by the FDA for humanitarian use of the deep brain stimulator device in the treatment of this rare disorder. Use of DBS for dystonia is approved for humanitarian use by the FDA in the treatment of chronic, intractable (drug refractory) dystonia, including generalized and segmental dystonia, hemidystonia, and cervical dystonia (torticollis) in patients 7 years or older. Thus, this proposal request authorization by the IRB to allow patients at VUMC to access this HUD therapy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Marketingre jóváhagyva

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The purpose of this IRB approved study is to allow patients to undergo deep brain stimulation (DBS) surgery for the treatment of dystonia. This is NOT a research study, but rather, a requirement by the FDA for humanitarian use of the deep brain stimulator device in the treatment of this rare disorder. Use of DBS for dystonia is approved for humanitarian use by the FDA in the treatment of chronic, intractable (drug refractory) dystonia, including generalized and segmental dystonia, hemidystonia, and cervical dystonia (torticollis) in patients 7 years or older. Thus, this proposal request authorization by the IRB to allow patients at VUMC to access this HUD therapy.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients whose ages are in the range of 7 and 99 years old
  • Patients who are diagnosed with chronic, intractable (drug refractory)primary dystonia, including generalized and or segmental dystonia, hemidystonia, and cervical dystonia (torticollis)as determined by a neurologist or neurosurgeon.
  • Patients who have failed appropriate medical therapy as determined by the SMD conference

Exclusion Criteria:

  • Patients younger than 7 years old
  • Patients who are at significant surgical risk as determined by the neurosurgeon and/or anesthesiologist.
  • Patients who have not had an adequate trial of medical or non-surgical therapy as determined by the SMD conference.
  • Patients not deemed good candidates by the SMD conference group.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter E Konrad, MD, Ph.D., Vanderbilt University, Dept. Neurosurgery
  • Kutatásvezető: Dario Englot, MD PhD, Vanderbilt University, Dept. Neurosurgery
  • Kutatásvezető: Thomas L Davis, MD, Vanderbilt University, Dept. Neurology
  • Kutatásvezető: John Y Fang, MD, Vanderbilt University, Dept. Neurology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 060155

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Medtronic Activa Gpi

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel