- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00580658
Humanitarian Device Exemption (Dystonia IRB)
9 de octubre de 2019 actualizado por: Peter Konrad, Vanderbilt University Medical Center
Humanitarian Device Exemption for Medtronic Activa Dystonia Therapy
The purpose of this study is to allow patients to undergo deep brain stimulation (DBS) surgery for the treatment of dystonia.
This is NOT a research study, but rather, a requirement by the FDA for humanitarian use of the deep brain stimulator device in the treatment of this rare disorder.
Use of DBS for dystonia is approved for humanitarian use by the FDA in the treatment of chronic, intractable (drug refractory) dystonia, including generalized and segmental dystonia, hemidystonia, and cervical dystonia (torticollis) in patients 7 years or older.
Thus, this proposal request authorization by the IRB to allow patients at VUMC to access this HUD therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Aprobado para la comercialización
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this IRB approved study is to allow patients to undergo deep brain stimulation (DBS) surgery for the treatment of dystonia.
This is NOT a research study, but rather, a requirement by the FDA for humanitarian use of the deep brain stimulator device in the treatment of this rare disorder.
Use of DBS for dystonia is approved for humanitarian use by the FDA in the treatment of chronic, intractable (drug refractory) dystonia, including generalized and segmental dystonia, hemidystonia, and cervical dystonia (torticollis) in patients 7 years or older.
Thus, this proposal request authorization by the IRB to allow patients at VUMC to access this HUD therapy.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients whose ages are in the range of 7 and 99 years old
- Patients who are diagnosed with chronic, intractable (drug refractory)primary dystonia, including generalized and or segmental dystonia, hemidystonia, and cervical dystonia (torticollis)as determined by a neurologist or neurosurgeon.
- Patients who have failed appropriate medical therapy as determined by the SMD conference
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 7 years old
- Patients who are at significant surgical risk as determined by the neurosurgeon and/or anesthesiologist.
- Patients who have not had an adequate trial of medical or non-surgical therapy as determined by the SMD conference.
- Patients not deemed good candidates by the SMD conference group.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter E Konrad, MD, Ph.D., Vanderbilt University, Dept. Neurosurgery
- Investigador principal: Dario Englot, MD PhD, Vanderbilt University, Dept. Neurosurgery
- Investigador principal: Thomas L Davis, MD, Vanderbilt University, Dept. Neurology
- Investigador principal: John Y Fang, MD, Vanderbilt University, Dept. Neurology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 060155
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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