A Study To Find The Best Doses Of SU011248 And Gemcitabine When Given Together To Patients With Advanced Solid Tumors
2010年4月29日 更新者：Pfizer
A Phase 1 Study Of SU011248 And Gemcitabine In Patients With Advanced Solid Tumors
This study assesses the maximum tolerated dose, overall safety and antitumor activity of SU011248 in combination with gemcitabine in patients with advanced solid tumors
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Pfizer Investigational Site
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Pfizer Investigational Site
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with diagnosis of a solid cancer which is not responsive to standard therapy or for which no standard therapy exists
- Patient has good performance status (ECOG 0 or 1)
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with either gemcitabine or SU011248
- Hypertension that cannot be controlled by medications
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个
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Dose finding study using SU011248 (sunitinib) daily by oral capsule in 4/2 (administered for 4 out of every 6 weeks) or 2/1 (administered for 2 out of every 3 weeks) schedule with gemcitabine administered on Days 1, 8, 22 and 29 on Schedule 4/2 and Days 1 and 8 on Schedule 2/1 until progression or unacceptable toxicity
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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To determine the maximally tolerated dose of SU011248 (dosed on Schedule 4/2 or 2/1) when given in combination with gemcitabine
大体时间：From screening until at least 28 days beyond discontinuation of study treatment
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From screening until at least 28 days beyond discontinuation of study treatment
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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To evaluate the pharmacokinetics of SU011248 and gemcitabine when these drugs are co-administered
大体时间：From screening until at least 28 days beyond discontinuation of study treatment
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From screening until at least 28 days beyond discontinuation of study treatment
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To preliminarily assess the antitumor activity of SU011248 and gemcitabine in patients with measurable disease
大体时间：From screening until at least 28 days beyond discontinuation of study treatment
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From screening until at least 28 days beyond discontinuation of study treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月1日
首次发布 (估计)
2008年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月29日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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