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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00615446
A Study To Find The Best Doses Of SU011248 And Gemcitabine When Given Together To Patients With Advanced Solid Tumors
29 avril 2010 mis à jour par: Pfizer
A Phase 1 Study Of SU011248 And Gemcitabine In Patients With Advanced Solid Tumors
This study assesses the maximum tolerated dose, overall safety and antitumor activity of SU011248 in combination with gemcitabine in patients with advanced solid tumors
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with diagnosis of a solid cancer which is not responsive to standard therapy or for which no standard therapy exists
- Patient has good performance status (ECOG 0 or 1)
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with either gemcitabine or SU011248
- Hypertension that cannot be controlled by medications
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: UN
|
Dose finding study using SU011248 (sunitinib) daily by oral capsule in 4/2 (administered for 4 out of every 6 weeks) or 2/1 (administered for 2 out of every 3 weeks) schedule with gemcitabine administered on Days 1, 8, 22 and 29 on Schedule 4/2 and Days 1 and 8 on Schedule 2/1 until progression or unacceptable toxicity
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
To determine the maximally tolerated dose of SU011248 (dosed on Schedule 4/2 or 2/1) when given in combination with gemcitabine
Délai: From screening until at least 28 days beyond discontinuation of study treatment
|
From screening until at least 28 days beyond discontinuation of study treatment
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
To evaluate the pharmacokinetics of SU011248 and gemcitabine when these drugs are co-administered
Délai: From screening until at least 28 days beyond discontinuation of study treatment
|
From screening until at least 28 days beyond discontinuation of study treatment
|
To preliminarily assess the antitumor activity of SU011248 and gemcitabine in patients with measurable disease
Délai: From screening until at least 28 days beyond discontinuation of study treatment
|
From screening until at least 28 days beyond discontinuation of study treatment
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2008
Première publication (Estimation)
14 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Gemcitabine
- Sunitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- A6181041
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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