Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study To Find The Best Doses Of SU011248 And Gemcitabine When Given Together To Patients With Advanced Solid Tumors

29. april 2010 oppdatert av: Pfizer

A Phase 1 Study Of SU011248 And Gemcitabine In Patients With Advanced Solid Tumors

This study assesses the maximum tolerated dose, overall safety and antitumor activity of SU011248 in combination with gemcitabine in patients with advanced solid tumors

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with diagnosis of a solid cancer which is not responsive to standard therapy or for which no standard therapy exists
  • Patient has good performance status (ECOG 0 or 1)

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with either gemcitabine or SU011248
  • Hypertension that cannot be controlled by medications

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: SU011248; Gemcitabine
Dose finding study using SU011248 (sunitinib) daily by oral capsule in 4/2 (administered for 4 out of every 6 weeks) or 2/1 (administered for 2 out of every 3 weeks) schedule with gemcitabine administered on Days 1, 8, 22 and 29 on Schedule 4/2 and Days 1 and 8 on Schedule 2/1 until progression or unacceptable toxicity
Andre navn:
  • Sutent, sunitinib, SU11248, Gemzar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To determine the maximally tolerated dose of SU011248 (dosed on Schedule 4/2 or 2/1) when given in combination with gemcitabine
Tidsramme: From screening until at least 28 days beyond discontinuation of study treatment
From screening until at least 28 days beyond discontinuation of study treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To evaluate the pharmacokinetics of SU011248 and gemcitabine when these drugs are co-administered
Tidsramme: From screening until at least 28 days beyond discontinuation of study treatment
From screening until at least 28 days beyond discontinuation of study treatment
To preliminarily assess the antitumor activity of SU011248 and gemcitabine in patients with measurable disease
Tidsramme: From screening until at least 28 days beyond discontinuation of study treatment
From screening until at least 28 days beyond discontinuation of study treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6181041

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere