Continuing Lamivudine Versus Switching to Entecavir in Patients Who Achieved Undetectable Hepatitis B Virus DNA
2015年3月4日 更新者：Pusan National University Hospital
Randomized, Open-Labeled Study Evaluating the Antiviral Efficacy, Safety, and Tolerability of Continuing Lamivudine Therapy or Switching to Entecavir in Subjects With Chronic Hepatitis B Who Achieved Undetectable HBV DNA
This is a randomized, open-labelled, prospective 96-week study comparing the antiviral efficacy and safety of switching to entecavir 0.5mg QD from lamivudine versus maintaining lamivudine 100mg QD treatment in CHB patients currently receiving lamivudine monotherapy.
研究概览
详细说明
Entecavir has a higher potent antiviral efficacy and a lower drug resistance rate than those of Lamivudine in nucleoside-naïve CHB patients.
The switch from Lamivudine to Entecavir in patients who have undetectable hepatitis B virus DNA (HBV DNA < 60 IU/mL) may lead to more prolonged viral suppression to undetectable level by PCR method, compared to patients with continuous lamivudine treatment.
The results of this study will provide a rationale for switch treatment from one antiviral to another one, especially from LAM to ETV.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国、602-739
- Pusan National University School of Medicine
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Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Adult subjects (18-70 years of age) currently taking lamivudine monotherapy for chronic HBV infection for at least 6 months with < HBV DNA 60 IU/mL level and HBeAg positive status.
Exclusion Criteria:
- Subjects treated with other antiviral drugs (e.g. adefovir) in combination with lamivudine are not eligible for this study.
- Subjects should have ALT < 10 x ULN, and no evidence of hepatocellular carcinoma.
- Subjects should be without serological evidence of co-infection with HCV, HIV, or HDV.
- Subjects with decompensated liver disease, as well as pregnant or breast-feeding women, will not be eligible for the study.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
恩替卡韦 0.5 毫克 QD
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恩替卡韦 0.5 毫克 QD
其他名称：
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有源比较器：乙
拉米夫定 100 毫克 QD
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拉米夫定 100 毫克 QD
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Percentage number of patients with HBV DNA < 60 IU/mL (Undetectable serum HBV DNA by PCR method) while on randomized therapy
大体时间：at Week 96
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at Week 96
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Percentage number of patients with HBV DNA < 60 IU/mL (Undetectable serum HBV DNA by PCR method) while on randomized therapy
大体时间：at Week 48
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at Week 48
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Percentage number of patients who achieved ALT normalization, HBeAg loss, HBe seroconversion, HBsAg loss and HBs seroconversion
大体时间：at Week 48 and 96
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at Week 48 and 96
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Cumulative discontinuation rates due to lamivudine or entecavir resistance mutations and clinical breakthrough, Safety assessment
大体时间：Follow up period
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Follow up period
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jeong Heo, M.D. Ph.D、Pusan National University
- 研究主任：Sang Hoon Ahn, M.D.Ph.D、Yonsei Univsersity College of Medicine
- 首席研究员：Jun Yong Park, M.D、Yonsei University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月11日
首次发布 (估计)
2008年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月4日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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