Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Continuing Lamivudine Versus Switching to Entecavir in Patients Who Achieved Undetectable Hepatitis B Virus DNA

4 mars 2015 uppdaterad av: Pusan National University Hospital

Randomized, Open-Labeled Study Evaluating the Antiviral Efficacy, Safety, and Tolerability of Continuing Lamivudine Therapy or Switching to Entecavir in Subjects With Chronic Hepatitis B Who Achieved Undetectable HBV DNA

This is a randomized, open-labelled, prospective 96-week study comparing the antiviral efficacy and safety of switching to entecavir 0.5mg QD from lamivudine versus maintaining lamivudine 100mg QD treatment in CHB patients currently receiving lamivudine monotherapy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Entecavir has a higher potent antiviral efficacy and a lower drug resistance rate than those of Lamivudine in nucleoside-naïve CHB patients. The switch from Lamivudine to Entecavir in patients who have undetectable hepatitis B virus DNA (HBV DNA < 60 IU/mL) may lead to more prolonged viral suppression to undetectable level by PCR method, compared to patients with continuous lamivudine treatment. The results of this study will provide a rationale for switch treatment from one antiviral to another one, especially from LAM to ETV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Pusan National University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adult subjects (18-70 years of age) currently taking lamivudine monotherapy for chronic HBV infection for at least 6 months with < HBV DNA 60 IU/mL level and HBeAg positive status.

Exclusion Criteria:

  • Subjects treated with other antiviral drugs (e.g. adefovir) in combination with lamivudine are not eligible for this study.
  • Subjects should have ALT < 10 x ULN, and no evidence of hepatocellular carcinoma.
  • Subjects should be without serological evidence of co-infection with HCV, HIV, or HDV.
  • Subjects with decompensated liver disease, as well as pregnant or breast-feeding women, will not be eligible for the study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
entecavir 0,5 mg QD
Läkemedel: Entecavir
entecavir 0,5 mg QD
Andra namn:
  • Baraclude 0,5 mg
Aktiv komparator: B
lamivudin 100 mg QD
Läkemedel: Lamivudin
lamivudin 100 mg QD
Andra namn:
  • Zeffix 100mg QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Percentage number of patients with HBV DNA < 60 IU/mL (Undetectable serum HBV DNA by PCR method) while on randomized therapy
Tidsram: at Week 96
at Week 96

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Percentage number of patients with HBV DNA < 60 IU/mL (Undetectable serum HBV DNA by PCR method) while on randomized therapy
Tidsram: at Week 48
at Week 48
Percentage number of patients who achieved ALT normalization, HBeAg loss, HBe seroconversion, HBsAg loss and HBs seroconversion
Tidsram: at Week 48 and 96
at Week 48 and 96
Cumulative discontinuation rates due to lamivudine or entecavir resistance mutations and clinical breakthrough, Safety assessment
Tidsram: Follow up period
Follow up period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Samarbetspartners

Yonsei University

Utredare

  • Studiestol: Jeong Heo, M.D. Ph.D, Pusan National University
  • Studierektor: Sang Hoon Ahn, M.D.Ph.D, Yonsei Univsersity College of Medicine
  • Huvudutredare: Jun Yong Park, M.D, Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0740-67-5

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera