Continuing Lamivudine Versus Switching to Entecavir in Patients Who Achieved Undetectable Hepatitis B Virus DNA
4 de março de 2015 atualizado por: Pusan National University Hospital
Randomized, Open-Labeled Study Evaluating the Antiviral Efficacy, Safety, and Tolerability of Continuing Lamivudine Therapy or Switching to Entecavir in Subjects With Chronic Hepatitis B Who Achieved Undetectable HBV DNA
This is a randomized, open-labelled, prospective 96-week study comparing the antiviral efficacy and safety of switching to entecavir 0.5mg QD from lamivudine versus maintaining lamivudine 100mg QD treatment in CHB patients currently receiving lamivudine monotherapy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entecavir has a higher potent antiviral efficacy and a lower drug resistance rate than those of Lamivudine in nucleoside-naïve CHB patients.
The switch from Lamivudine to Entecavir in patients who have undetectable hepatitis B virus DNA (HBV DNA < 60 IU/mL) may lead to more prolonged viral suppression to undetectable level by PCR method, compared to patients with continuous lamivudine treatment.
The results of this study will provide a rationale for switch treatment from one antiviral to another one, especially from LAM to ETV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Pusan National University School of Medicine
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult subjects (18-70 years of age) currently taking lamivudine monotherapy for chronic HBV infection for at least 6 months with < HBV DNA 60 IU/mL level and HBeAg positive status.
Exclusion Criteria:
- Subjects treated with other antiviral drugs (e.g. adefovir) in combination with lamivudine are not eligible for this study.
- Subjects should have ALT < 10 x ULN, and no evidence of hepatocellular carcinoma.
- Subjects should be without serological evidence of co-infection with HCV, HIV, or HDV.
- Subjects with decompensated liver disease, as well as pregnant or breast-feeding women, will not be eligible for the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
entecavir 0,5 mg QD
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entecavir 0,5 mg QD
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B
lamivudina 100 mg QD
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lamivudina 100 mg QD
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Percentage number of patients with HBV DNA < 60 IU/mL (Undetectable serum HBV DNA by PCR method) while on randomized therapy
Prazo: at Week 96
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at Week 96
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Percentage number of patients with HBV DNA < 60 IU/mL (Undetectable serum HBV DNA by PCR method) while on randomized therapy
Prazo: at Week 48
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at Week 48
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Percentage number of patients who achieved ALT normalization, HBeAg loss, HBe seroconversion, HBsAg loss and HBs seroconversion
Prazo: at Week 48 and 96
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at Week 48 and 96
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Cumulative discontinuation rates due to lamivudine or entecavir resistance mutations and clinical breakthrough, Safety assessment
Prazo: Follow up period
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Follow up period
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jeong Heo, M.D. Ph.D, Pusan National University
- Diretor de estudo: Sang Hoon Ahn, M.D.Ph.D, Yonsei Univsersity College of Medicine
- Investigador principal: Jun Yong Park, M.D, Yonsei University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Entecavir
- Lamivudina
Outros números de identificação do estudo
- 0740-67-5
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