Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Continuing Lamivudine Versus Switching to Entecavir in Patients Who Achieved Undetectable Hepatitis B Virus DNA

4. března 2015 aktualizováno: Pusan National University Hospital

Randomized, Open-Labeled Study Evaluating the Antiviral Efficacy, Safety, and Tolerability of Continuing Lamivudine Therapy or Switching to Entecavir in Subjects With Chronic Hepatitis B Who Achieved Undetectable HBV DNA

This is a randomized, open-labelled, prospective 96-week study comparing the antiviral efficacy and safety of switching to entecavir 0.5mg QD from lamivudine versus maintaining lamivudine 100mg QD treatment in CHB patients currently receiving lamivudine monotherapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Entecavir has a higher potent antiviral efficacy and a lower drug resistance rate than those of Lamivudine in nucleoside-naïve CHB patients. The switch from Lamivudine to Entecavir in patients who have undetectable hepatitis B virus DNA (HBV DNA < 60 IU/mL) may lead to more prolonged viral suppression to undetectable level by PCR method, compared to patients with continuous lamivudine treatment. The results of this study will provide a rationale for switch treatment from one antiviral to another one, especially from LAM to ETV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Pusan National University School of Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult subjects (18-70 years of age) currently taking lamivudine monotherapy for chronic HBV infection for at least 6 months with < HBV DNA 60 IU/mL level and HBeAg positive status.

Exclusion Criteria:

  • Subjects treated with other antiviral drugs (e.g. adefovir) in combination with lamivudine are not eligible for this study.
  • Subjects should have ALT < 10 x ULN, and no evidence of hepatocellular carcinoma.
  • Subjects should be without serological evidence of co-infection with HCV, HIV, or HDV.
  • Subjects with decompensated liver disease, as well as pregnant or breast-feeding women, will not be eligible for the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
entekavir 0,5 mg jednou denně
Lék: Entecavir
entekavir 0,5 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Baraclude 0,5 mg
Aktivní komparátor: B
lamivudin 100 mg QD
Lék: Lamivudin
lamivudin 100 mg QD
Ostatní jména:
  • Zeffix 100mg QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentage number of patients with HBV DNA < 60 IU/mL (Undetectable serum HBV DNA by PCR method) while on randomized therapy
Časové okno: at Week 96
at Week 96

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentage number of patients with HBV DNA < 60 IU/mL (Undetectable serum HBV DNA by PCR method) while on randomized therapy
Časové okno: at Week 48
at Week 48
Percentage number of patients who achieved ALT normalization, HBeAg loss, HBe seroconversion, HBsAg loss and HBs seroconversion
Časové okno: at Week 48 and 96
at Week 48 and 96
Cumulative discontinuation rates due to lamivudine or entecavir resistance mutations and clinical breakthrough, Safety assessment
Časové okno: Follow up period
Follow up period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Hospital

Spolupracovníci

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeong Heo, M.D. Ph.D, Pusan National University
  • Ředitel studie: Sang Hoon Ahn, M.D.Ph.D, Yonsei Univsersity College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Yong Park, M.D, Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0740-67-5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit