胰岛素强化血糖控制在急症内科病房安全性和可行性的II期研究 (IPS2008)
2009年10月13日 更新者：St George's, University of London
患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的患者通常因肺部疾病恶化而入院。
急性疾病和口服类固醇治疗的结合会导致血糖升高。
高血糖患者比正常血糖患者做得更差。
本研究的目的是制定一种安全有效的方案，用于在重症监护环境外的急性内科病房使用胰岛素严格控制血糖。
这将使我们能够进行正式试验，以确定用胰岛素控制血糖是否能减少 COPD 恶化引起的死亡和并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SW17 0RE
- St George's Healthcare NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AECOPD 的医生诊断是入院的主要原因
- 入学后24小时内可入学
排除标准：
- 重症监护病房入院
- 垂死与否进行积极治疗
- 入场预计持续 <48 小时
- 无法或不愿给予知情同意
- 已知的 I 型糖尿病
- 低血糖意识降低的患者，包括格拉斯哥昏迷量表降低或服用 β 受体阻滞剂的患者
- 低血糖风险增加的肾功能或肝功能衰竭患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：严格的血糖控制
静脉或皮下胰岛素控制血糖至4.4-6.5mM
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静脉内胰岛素（actrapid） 皮下胰岛素（门冬胰岛素、甘精胰岛素、地特胰岛素）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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严重低血糖的频率 - 对碳水化合物给药有反应的神经低血糖症状（轻度激越除外）
大体时间：试用期间
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试用期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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症状性低血糖的频率（毛细血管葡萄糖≤3.3mM 且症状与低血糖一致）
大体时间：试用期间
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试用期间
|
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无症状低血糖的发生频率（毛细血管葡萄糖≤3.3mM，无任何符合低血糖的症状）。
大体时间：治疗期间
|
治疗期间
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平均 24 小时毛细血管葡萄糖浓度
大体时间：治疗期间
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治疗期间
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毛细血管葡萄糖测量值在目标范围内的比例 (4.4-6.5mM)
大体时间：治疗期间
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治疗期间
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毛细血管血糖测量值与从 Guardian REAL®-time 连续血糖监测系统获得的测量值的比较
大体时间：监测期间
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监测期间
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毛细血管血糖监测与连续血糖监测低血糖检出率的比较
大体时间：监测期间
|
监测期间
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量化研究干预对患者的可接受性
大体时间：在学习期间
|
在学习期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emma H Baker, PhD, FRCP、St George's, University of London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baker EH, Janaway CH, Philips BJ, Brennan AL, Baines DL, Wood DM, Jones PW. Hyperglycaemia is associated with poor outcomes in patients admitted to hospital with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2006 Apr;61(4):284-9. doi: 10.1136/thx.2005.051029. Epub 2006 Jan 31.
- Archer JR, Misra S, Simmgen M, Jones PW, Baker EH. Phase II study of tight glycaemic control in COPD patients with exacerbations admitted to the acute medical unit. BMJ Open. 2011 Jul 23;1(1):e000210. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000210.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月1日
首次发布 (估计)
2008年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月13日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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