Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie bezpečnosti a proveditelnosti intenzivní kontroly glykémie pomocí inzulínu na akutních lékařských odděleních (IPS2008)

13. října 2009 aktualizováno: St George's, University of London
Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) jsou běžně přijímáni do nemocnice s exacerbací jejich plicního onemocnění. Kombinace akutního onemocnění a léčby perorálními steroidy způsobuje zvýšení hladiny cukru v krvi. Pacienti s vysokou hladinou cukru v krvi jsou na tom hůře než pacienti s normální hladinou cukru v krvi. Cílem této studie je vyvinout bezpečný a účinný protokol pro přísnou kontrolu glykémie inzulinem na akutních lékařských odděleních mimo prostředí intenzivní péče. To nám umožní provést formální studii, abychom zjistili, zda kontrola glukózy v krvi inzulinem snižuje úmrtí a komplikace způsobené exacerbacemi CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékař diagnostikoval AECHOPD jako primární příčinu přijetí
  • Schopnost vstoupit do studia do 24 hodin od přijetí

Kritéria vyloučení:

  • Příjem na jednotku intenzivní péče
  • Umírající nebo ne pro aktivní léčbu
  • Předpokládané trvání vstupu je < 48 hodin
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
  • Známý diabetes mellitus I. typu
  • Pacienti se sníženým povědomím o hypoglykémii, včetně snížené stupnice glasgowského bezvědomí, nebo pacienti užívající betablokátory
  • Pacienti se selháním ledvin nebo jater se zvýšeným rizikem hypoglykémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přísná kontrola glykémie
Intravenózní nebo subkutánní inzulín pro kontrolu hladiny glukózy v krvi na 4,4-6,5 mM
Lék: Inzulín
Intravenózní inzulín (actrapid) Subkutánní inzulín (aspart, glargin, detemir)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence závažné hypoglykémie – Neuroglykopenické příznaky (jiné než mírné vzrušení) reagující na podání sacharidů
Časové okno: Během soudu
Během soudu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence symptomatické hypoglykémie (kapilární glukóza ≤ 3,3 mM A symptomy odpovídající hypoglykémii)
Časové okno: Během soudu
Během soudu
Frekvence asymptomatické hypoglykémie (kapilární glukóza ≤ 3,3 mM bez jakýchkoli příznaků odpovídajících hypoglykémii).
Časové okno: Během léčby
Během léčby
Průměrné 24hodinové kapilární koncentrace glukózy
Časové okno: Během léčby
Během léčby
Podíl kapilárních měření glukózy v cílovém rozmezí (4,4-6,5 mM)
Časové okno: Během léčby
Během léčby
Porovnání měření glykémie v kapilární krvi s měřeními získanými ze systému kontinuálního monitorování glykémie Guardian REAL®-time
Časové okno: Během sledování
Během sledování
Porovnání míry detekce hypoglykémie kapilárním a kontinuálním monitorováním glykémie
Časové okno: Během sledování
Během sledování
Kvantifikace přijatelnosti studijní intervence pro pacienty
Časové okno: během studia
během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St George's, University of London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emma H Baker, PhD, FRCP, St George's, University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGH-ClinPharm-1
  • EudraCT 2007-004956-35
  • Ethics 07/H0715/93

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit