Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności intensywnej kontroli glikemii za pomocą insuliny na oddziałach intensywnej opieki medycznej (IPS2008)

13 października 2009 zaktualizowane przez: St George's, University of London
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) są często przyjmowani do szpitala z powodu zaostrzenia choroby płuc. Połączenie ostrej choroby i leczenia doustnymi steroidami powoduje wzrost poziomu cukru we krwi. Pacjenci z wysokim poziomem cukru we krwi radzą sobie gorzej niż pacjenci z prawidłowym poziomem cukru we krwi. Celem tego badania jest opracowanie bezpiecznego i skutecznego protokołu ścisłej kontroli glikemii za pomocą insuliny na oddziałach intensywnej terapii poza środowiskiem intensywnej terapii. Pozwoli nam to przeprowadzić formalne badanie mające na celu ustalenie, czy kontrola glikemii za pomocą insuliny zmniejsza śmiertelność i powikłania zaostrzeń POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie lekarskie AECOPD jako podstawowa przyczyna przyjęcia
  • Możliwość podjęcia studiów w ciągu 24 godzin od przyjęcia

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
  • Konający lub nie do aktywnego leczenia
  • Przewidywany czas trwania wstępu <48 godzin
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Znana cukrzyca typu I
  • Pacjenci ze zmniejszoną świadomością hipoglikemii, w tym zmniejszoną skalą śpiączki Glasgow lub przyjmujący beta-adrenolityki
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby ze zwiększonym ryzykiem hipoglikemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ścisła kontrola glikemii
Insulina dożylna lub podskórna w celu kontrolowania stężenia glukozy we krwi do 4,4-6,5 mM
Lek: Insulina
Insulina dożylna (actrapid) Insulina podskórna (aspart, glargine, detemir)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii - Objawy neuroglikopenii (inne niż łagodne pobudzenie) reagujące na podanie węglowodanów
Ramy czasowe: Podczas procesu
Podczas procesu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania objawowej hipoglikemii (glukoza w kapilarach ≤3,3 mM ORAZ objawy odpowiadające hipoglikemii)
Ramy czasowe: Podczas procesu
Podczas procesu
Częstość bezobjawowej hipoglikemii (glukoza włośniczkowa ≤3,3 mM bez objawów hipoglikemii).
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Podczas leczenia
Średnie 24-godzinne stężenie glukozy w kapilarach
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Podczas leczenia
Odsetek pomiarów glukozy w kapilarach w zakresie docelowym (4,4-6,5 mM)
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Podczas leczenia
Porównanie pomiarów poziomu glukozy we krwi włośniczkowej z wynikami uzyskanymi z systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy w czasie rzeczywistym Guardian REAL®
Ramy czasowe: Podczas monitorowania
Podczas monitorowania
Porównanie częstości wykrywania hipoglikemii za pomocą kapilarnego i ciągłego monitorowania glikemii
Ramy czasowe: Podczas monitorowania
Podczas monitorowania
Kwantyfikacja akceptowalności interwencji badawczej przez pacjentów
Ramy czasowe: podczas nauki
podczas nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St George's, University of London

Śledczy

  • Główny śledczy: Emma H Baker, PhD, FRCP, St George's, University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGH-ClinPharm-1
  • EudraCT 2007-004956-35
  • Ethics 07/H0715/93

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj