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Phase-II-Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit einer intensiven Blutzuckerkontrolle mit Insulin auf Akutstationen (IPS2008)

13. Oktober 2009 aktualisiert von: St George's, University of London
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) werden häufig mit einer Verschlimmerung ihrer Lungenerkrankung ins Krankenhaus eingeliefert. Eine Kombination aus akuter Erkrankung und Behandlung mit oralen Steroiden führt zu einem Anstieg des Blutzuckers. Patienten mit hohem Blutzucker schneiden schlechter ab als Patienten mit normalem Blutzucker. Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines sicheren und wirksamen Protokolls zur strengen Kontrolle des Blutzuckers mit Insulin auf Akutstationen außerhalb der Intensivstation. Dies wird es uns ermöglichen, eine formelle Studie durchzuführen, um festzustellen, ob die Blutzuckerkontrolle mit Insulin den Tod und die Komplikationen aufgrund von COPD-Exazerbationen verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose von AECOPD als Hauptgrund für die Aufnahme
  • Kann innerhalb von 24 Stunden nach der Zulassung mit dem Studium beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensivstation
  • Sterbend oder nicht für eine aktive Behandlung
  • Der Eintritt wird voraussichtlich <48 Stunden dauern
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bekannter Diabetes mellitus Typ I
  • Patienten mit vermindertem Bewusstsein für Hypoglykämie, einschließlich reduzierter Glasgow-Koma-Skala, oder Patienten, die Betablocker einnehmen
  • Bei Patienten mit Nieren- oder Leberversagen besteht ein erhöhtes Risiko einer Hypoglykämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strenge Blutzuckerkontrolle
Intravenöses oder subkutanes Insulin zur Kontrolle des Blutzuckers auf 4,4–6,5 mM
Arzneimittel: Insulin
Intravenöses Insulin (Actrapid) Subkutanes Insulin (Aspar, Glargin, Detemir)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit schwerer Hypoglykämien – neuroglykopenische Symptome (außer leichter Unruhe), die auf die Verabreichung von Kohlenhydraten reagieren
Zeitfenster: Während des Prozesses
Während des Prozesses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit symptomatischer Hypoglykämien (Kapillarglukose ≤ 3,3 mM UND Symptome, die mit einer Hypoglykämie vereinbar sind)
Zeitfenster: Während des Prozesses
Während des Prozesses
Die Häufigkeit asymptomatischer Hypoglykämien (Kapillarglukose ≤ 3,3 mM ohne Symptome, die auf eine Hypoglykämie hinweisen).
Zeitfenster: Während der Behandlung
Während der Behandlung
Mittlere 24-Stunden-Kapillarglukosekonzentrationen
Zeitfenster: Während der Behandlung
Während der Behandlung
Anteil der Kapillarglukosemessungen im Zielbereich (4,4–6,5 mM)
Zeitfenster: Während der Behandlung
Während der Behandlung
Vergleich der kapillaren Blutzuckermessungen mit denen des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems Guardian REAL®-time
Zeitfenster: Während der Überwachung
Während der Überwachung
Vergleich der Erkennungsraten von Hypoglykämien durch kapillare und kontinuierliche Blutzuckermessung
Zeitfenster: Während der Überwachung
Während der Überwachung
Quantifizierung der Akzeptanz der Studienintervention für Patienten
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St George's, University of London

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma H Baker, PhD, FRCP, St George's, University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGH-ClinPharm-1
  • EudraCT 2007-004956-35
  • Ethics 07/H0715/93

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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