A Study of the Effect of Taspoglutide on Gastric Emptying in Patients With Type 2 Diabetes
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel Group Study to Investigate the Effect of Taspoglutide on Gastric Emptying Measured by a Paracetamol Test After Single Dose and After Multiple Doses in Patients With Type 2 Diabetes
This 3 arm, placebo-controlled study will investigate the effect of Taspoglutide on gastric emptying in patients with type 2 diabetes.
Patients will be randomized into one of 3 groups to receive a)10mg Taspoglutide sc weekly for 12 weeks b)10mg Taspoglutide sc weekly for 4 weeks followed by 20mg Taspoglutide sc weekly for 8 weeks or c) placebo sc weekly for 12 weeks, with all injections administered in the abdomen.Gastric emptying will be assessed by a paracetamol test at intervals during the study.
The anticipated time on study treatment is 3 months, and the target sample size is <100 individuals.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-75 years of age;
- type 2 diabetes mellitus, treated with stable oral antidiabetic drug therapy for >=3 months prior to screening;
- stable weight +/-10% for >=3 months before screening.
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes mellitus;
- acute gastrointestinal symptoms at screening and/or day -1;
- clinically relevant cardiovascular, bronchopulmonary, gastrointestinal or neurological disease.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20mg sc once weekly for 8 weeks
10mg sc once weekly for 12 weeks
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实验性的：2个
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10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20mg sc once weekly for 8 weeks
10mg sc once weekly for 12 weeks
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安慰剂比较：3个
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sc once weekly for 12 weeks
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Tmax, log (AUC), log(Cmax)of paracetamol
大体时间：Days -1, 1, 5, 29, 33, 78 and 82
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Days -1, 1, 5, 29, 33, 78 and 82
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件、实验室参数、生命体征
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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renal function (creatinine clearance, urine volume and electrolytes)
大体时间：Throughout study
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Throughout study
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Multiple dose pharmacokinetics of Taspoglutide
大体时间：Throughout study
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Throughout study
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月16日
首次发布 (估计)
2008年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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