A Study of the Effect of Taspoglutide on Gastric Emptying in Patients With Type 2 Diabetes
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel Group Study to Investigate the Effect of Taspoglutide on Gastric Emptying Measured by a Paracetamol Test After Single Dose and After Multiple Doses in Patients With Type 2 Diabetes
This 3 arm, placebo-controlled study will investigate the effect of Taspoglutide on gastric emptying in patients with type 2 diabetes.
Patients will be randomized into one of 3 groups to receive a)10mg Taspoglutide sc weekly for 12 weeks b)10mg Taspoglutide sc weekly for 4 weeks followed by 20mg Taspoglutide sc weekly for 8 weeks or c) placebo sc weekly for 12 weeks, with all injections administered in the abdomen.Gastric emptying will be assessed by a paracetamol test at intervals during the study.
The anticipated time on study treatment is 3 months, and the target sample size is <100 individuals.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
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Neuss, Alemanha, 41460
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London, Reino Unido, HA1 3UJ
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-75 years of age;
- type 2 diabetes mellitus, treated with stable oral antidiabetic drug therapy for >=3 months prior to screening;
- stable weight +/-10% for >=3 months before screening.
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes mellitus;
- acute gastrointestinal symptoms at screening and/or day -1;
- clinically relevant cardiovascular, bronchopulmonary, gastrointestinal or neurological disease.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20mg sc once weekly for 8 weeks
10mg sc once weekly for 12 weeks
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Experimental: 2
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10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20mg sc once weekly for 8 weeks
10mg sc once weekly for 12 weeks
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Comparador de Placebo: 3
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sc once weekly for 12 weeks
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tmax, log (AUC), log(Cmax)of paracetamol
Prazo: Days -1, 1, 5, 29, 33, 78 and 82
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Days -1, 1, 5, 29, 33, 78 and 82
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos, parâmetros laboratoriais, sinais vitais
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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renal function (creatinine clearance, urine volume and electrolytes)
Prazo: Throughout study
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Throughout study
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Multiple dose pharmacokinetics of Taspoglutide
Prazo: Throughout study
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Throughout study
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP21572
- 2008-003575-47
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