Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of the Effect of Taspoglutide on Gastric Emptying in Patients With Type 2 Diabetes

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel Group Study to Investigate the Effect of Taspoglutide on Gastric Emptying Measured by a Paracetamol Test After Single Dose and After Multiple Doses in Patients With Type 2 Diabetes

This 3 arm, placebo-controlled study will investigate the effect of Taspoglutide on gastric emptying in patients with type 2 diabetes. Patients will be randomized into one of 3 groups to receive a)10mg Taspoglutide sc weekly for 12 weeks b)10mg Taspoglutide sc weekly for 4 weeks followed by 20mg Taspoglutide sc weekly for 8 weeks or c) placebo sc weekly for 12 weeks, with all injections administered in the abdomen.Gastric emptying will be assessed by a paracetamol test at intervals during the study. The anticipated time on study treatment is 3 months, and the target sample size is <100 individuals.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-75 years of age;
  • type 2 diabetes mellitus, treated with stable oral antidiabetic drug therapy for >=3 months prior to screening;
  • stable weight +/-10% for >=3 months before screening.

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes mellitus;
  • acute gastrointestinal symptoms at screening and/or day -1;
  • clinically relevant cardiovascular, bronchopulmonary, gastrointestinal or neurological disease.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20mg sc once weekly for 8 weeks
Medicin: taspoglutide
10mg sc once weekly for 12 weeks
Eksperimentel: 2
Medicin: taspoglutide
10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20mg sc once weekly for 8 weeks
Medicin: taspoglutide
10mg sc once weekly for 12 weeks
Placebo komparator: 3
Medicin: Placebo
sc once weekly for 12 weeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax, log (AUC), log(Cmax)of paracetamol
Tidsramme: Days -1, 1, 5, 29, 33, 78 and 82
Days -1, 1, 5, 29, 33, 78 and 82

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser, laboratorieparametre, vitale tegn
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
renal function (creatinine clearance, urine volume and electrolytes)
Tidsramme: Throughout study
Throughout study
Multiple dose pharmacokinetics of Taspoglutide
Tidsramme: Throughout study
Throughout study

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2008

Først opslået (Skøn)

17. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP21572
  • 2008-003575-47

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med taspoglutide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner