A Study of the Effect of Taspoglutide on Gastric Emptying in Patients With Type 2 Diabetes
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel Group Study to Investigate the Effect of Taspoglutide on Gastric Emptying Measured by a Paracetamol Test After Single Dose and After Multiple Doses in Patients With Type 2 Diabetes
This 3 arm, placebo-controlled study will investigate the effect of Taspoglutide on gastric emptying in patients with type 2 diabetes.
Patients will be randomized into one of 3 groups to receive a)10mg Taspoglutide sc weekly for 12 weeks b)10mg Taspoglutide sc weekly for 4 weeks followed by 20mg Taspoglutide sc weekly for 8 weeks or c) placebo sc weekly for 12 weeks, with all injections administered in the abdomen.Gastric emptying will be assessed by a paracetamol test at intervals during the study.
The anticipated time on study treatment is 3 months, and the target sample size is <100 individuals.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
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Neuss, Alemania, 41460
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London, Reino Unido, HA1 3UJ
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-75 years of age;
- type 2 diabetes mellitus, treated with stable oral antidiabetic drug therapy for >=3 months prior to screening;
- stable weight +/-10% for >=3 months before screening.
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes mellitus;
- acute gastrointestinal symptoms at screening and/or day -1;
- clinically relevant cardiovascular, bronchopulmonary, gastrointestinal or neurological disease.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20mg sc once weekly for 8 weeks
10mg sc once weekly for 12 weeks
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Experimental: 2
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10mg sc once weekly for 4 weeks, followed by 20mg sc once weekly for 8 weeks
10mg sc once weekly for 12 weeks
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Comparador de placebos: 3
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sc once weekly for 12 weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tmax, log (AUC), log(Cmax)of paracetamol
Periodo de tiempo: Days -1, 1, 5, 29, 33, 78 and 82
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Days -1, 1, 5, 29, 33, 78 and 82
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos, parámetros de laboratorio, signos vitales
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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renal function (creatinine clearance, urine volume and electrolytes)
Periodo de tiempo: Throughout study
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Throughout study
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Multiple dose pharmacokinetics of Taspoglutide
Periodo de tiempo: Throughout study
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Throughout study
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP21572
- 2008-003575-47
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