Study Evaluating Safety & Efficacy of Subcutaneous Methylnaltrexone on Opioid-Induced Constipation in Cancer Subjects
2019年11月26日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Evaluating the Safety and Efficacy of Subcutaneous Methylnaltrexone for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Subjects With Cancer-Related Pain
This purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of a subcutaneous (injection beneath the skin) form of methylnaltrexone in subjects who have cancer-related pain and constipation from taking opioids.
The length of participation will be up to 7 weeks.
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Pfizer Investigational Site
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Villejuif Cedex、法国、94804
- Pfizer Investigational Site
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California
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Laguna Hills、California、美国、92637
- Pfizer Investigational Site
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Lancaster、California、美国、93534
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Flat Rock、North Carolina、美国、28731
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- Pfizer Investigational Site
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Murcia/Spain
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El Palmar、Murcia/Spain、西班牙、30120
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Is a man or woman aged 18 years or older.
- Has a body weight >= 38 kg.
- Has cancer (active or in remission), and has cancer-related pain (ie, pain due to cancer or treatment of cancer).
- Has a life expectancy of >= 6 months.
- Has a performance status of 0, 1, or 2 based on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale.
- Is taking opioids for cancer-related pain, and not just as-needed doses.
- Has a diagnosis of OIC as determined by the investigator.
- Is willing to follow the protocol instructions on laxative use during the study.
Exclusion Criteria:
- Has a history of chronic constipation before starting opioids.
- Has renal disease receiving dialysis.
- Has an ostomy for stools.
- Is a pregnant or breastfeeding woman.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Group 1 Active Drug
Methylnaltrexone
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其他名称：
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安慰剂比较：Group 2 Non-Active Drug
Placebo
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Bowel movement within 4 hours after the first dose. Collection of adverse events, vital signs measurements, and laboratory assessments.
大体时间：1 Day
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1 Day
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1. Bowel movements within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses. 2. Bowel movements within 4 hours after all doses. 3. The time to bowel movement after the first dose.
大体时间：2 weeks
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2 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jeff Cohn、Bausch Health Americas, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月9日
首次发布 (估计)
2009年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月26日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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