Study Evaluating Safety & Efficacy of Subcutaneous Methylnaltrexone on Opioid-Induced Constipation in Cancer Subjects
26 novembre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Evaluating the Safety and Efficacy of Subcutaneous Methylnaltrexone for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Subjects With Cancer-Related Pain
This purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of a subcutaneous (injection beneath the skin) form of methylnaltrexone in subjects who have cancer-related pain and constipation from taking opioids.
The length of participation will be up to 7 weeks.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Pfizer Investigational Site
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Murcia/Spain
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El Palmar, Murcia/Spain, Espagne, 30120
- Pfizer Investigational Site
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Villejuif Cedex, France, 94804
- Pfizer Investigational Site
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California
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92637
- Pfizer Investigational Site
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Flat Rock, North Carolina, États-Unis, 28731
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Is a man or woman aged 18 years or older.
- Has a body weight >= 38 kg.
- Has cancer (active or in remission), and has cancer-related pain (ie, pain due to cancer or treatment of cancer).
- Has a life expectancy of >= 6 months.
- Has a performance status of 0, 1, or 2 based on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale.
- Is taking opioids for cancer-related pain, and not just as-needed doses.
- Has a diagnosis of OIC as determined by the investigator.
- Is willing to follow the protocol instructions on laxative use during the study.
Exclusion Criteria:
- Has a history of chronic constipation before starting opioids.
- Has renal disease receiving dialysis.
- Has an ostomy for stools.
- Is a pregnant or breastfeeding woman.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Group 1 Active Drug
Methylnaltrexone
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Group 2 Non-Active Drug
Placebo
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Bowel movement within 4 hours after the first dose. Collection of adverse events, vital signs measurements, and laboratory assessments.
Délai: 1 Day
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1 Day
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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1. Bowel movements within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses. 2. Bowel movements within 4 hours after all doses. 3. The time to bowel movement after the first dose.
Délai: 2 weeks
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2 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2009
Première publication (Estimation)
10 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Signes et symptômes digestifs
- Troubles liés aux stupéfiants
- Constipation
- Constipation induite par les opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Méthylnaltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- 3200K1-4006
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