Study Evaluating Safety & Efficacy of Subcutaneous Methylnaltrexone on Opioid-Induced Constipation in Cancer Subjects
2019年11月26日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Evaluating the Safety and Efficacy of Subcutaneous Methylnaltrexone for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Subjects With Cancer-Related Pain
This purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of a subcutaneous (injection beneath the skin) form of methylnaltrexone in subjects who have cancer-related pain and constipation from taking opioids.
The length of participation will be up to 7 weeks.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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- Pfizer Investigational Site
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92637
- Pfizer Investigational Site
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Flat Rock、North Carolina、アメリカ、28731
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Pfizer Investigational Site
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Murcia/Spain
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El Palmar、Murcia/Spain、スペイン、30120
- Pfizer Investigational Site
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Villejuif Cedex、フランス、94804
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Is a man or woman aged 18 years or older.
- Has a body weight >= 38 kg.
- Has cancer (active or in remission), and has cancer-related pain (ie, pain due to cancer or treatment of cancer).
- Has a life expectancy of >= 6 months.
- Has a performance status of 0, 1, or 2 based on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale.
- Is taking opioids for cancer-related pain, and not just as-needed doses.
- Has a diagnosis of OIC as determined by the investigator.
- Is willing to follow the protocol instructions on laxative use during the study.
Exclusion Criteria:
- Has a history of chronic constipation before starting opioids.
- Has renal disease receiving dialysis.
- Has an ostomy for stools.
- Is a pregnant or breastfeeding woman.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Group 1 Active Drug
Methylnaltrexone
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：Group 2 Non-Active Drug
Placebo
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Bowel movement within 4 hours after the first dose. Collection of adverse events, vital signs measurements, and laboratory assessments.
時間枠：1 Day
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1 Day
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1. Bowel movements within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses. 2. Bowel movements within 4 hours after all doses. 3. The time to bowel movement after the first dose.
時間枠：2 weeks
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2 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jeff Cohn、Bausch Health Americas, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月26日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3200K1-4006
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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