Study Evaluating Safety & Efficacy of Subcutaneous Methylnaltrexone on Opioid-Induced Constipation in Cancer Subjects
26 novembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Evaluating the Safety and Efficacy of Subcutaneous Methylnaltrexone for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Subjects With Cancer-Related Pain
This purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of a subcutaneous (injection beneath the skin) form of methylnaltrexone in subjects who have cancer-related pain and constipation from taking opioids.
The length of participation will be up to 7 weeks.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Pfizer Investigational Site
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Villejuif Cedex, Francia, 94804
- Pfizer Investigational Site
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Murcia/Spain
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El Palmar, Murcia/Spain, Spagna, 30120
- Pfizer Investigational Site
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California
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Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92637
- Pfizer Investigational Site
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Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Flat Rock, North Carolina, Stati Uniti, 28731
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Is a man or woman aged 18 years or older.
- Has a body weight >= 38 kg.
- Has cancer (active or in remission), and has cancer-related pain (ie, pain due to cancer or treatment of cancer).
- Has a life expectancy of >= 6 months.
- Has a performance status of 0, 1, or 2 based on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale.
- Is taking opioids for cancer-related pain, and not just as-needed doses.
- Has a diagnosis of OIC as determined by the investigator.
- Is willing to follow the protocol instructions on laxative use during the study.
Exclusion Criteria:
- Has a history of chronic constipation before starting opioids.
- Has renal disease receiving dialysis.
- Has an ostomy for stools.
- Is a pregnant or breastfeeding woman.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Group 1 Active Drug
Methylnaltrexone
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Group 2 Non-Active Drug
Placebo
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Bowel movement within 4 hours after the first dose. Collection of adverse events, vital signs measurements, and laboratory assessments.
Lasso di tempo: 1 Day
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1 Day
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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1. Bowel movements within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses. 2. Bowel movements within 4 hours after all doses. 3. The time to bowel movement after the first dose.
Lasso di tempo: 2 weeks
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2 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Segni e sintomi, Digestivo
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Stipsi
- Costipazione indotta da oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Metilnaltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3200K1-4006
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