Nilotinib in Adult Patients With Imatinib-resistant or Intolerant Chronic Myeloid Leukemia in Blast Crisis, Accelerated Phase or Chronic Phase (ENACT)
2012年7月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
An Open-label, Multicenter Study Providing Continuation of Nilotinib in Adult Patients With Imatinib-(Glivec®/Gleevec®) - Resistant or - Intolerant Chronic Myeloid Leukemia in Blast Crisis, Accelerated Phase or Chronic Phase
Multi-center, open-label, non-randomized trial to evaluate long-term safety and efficacy of nilotinib.
Approximately 20 patients will be enrolled in this trial at 3 centers in Mexico, which means all ongoing patients participating on [CAMN107A2109] excluding discontinued patients.
During this study, patients will receive nilotinib orally, at a dose of 400 mg b.i.d.
Patients will normally receive nilotinib on an outpatient basis.
This trial will have a maximum of 24 months of follow-up time.
研究概览
研究类型
扩展访问
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guadalajara, Jalisco、墨西哥
- Novartis Investigative Site
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Mexico City、墨西哥
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Having participated in Novartis study CAMN107A2109, and
- Written signed and dated informed consent prior to any study procedures being performed.
Exclusion Criteria:
- Impaired cardiac function,
- Use of therapeutic coumarin derivatives (i.e., warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon) up to the day before study drug administration; Other concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions,
- Patients who are currently receiving treatment with any of the medications that have the potential to prolong the QT interval,
- patients who have undergone a major surgery and have not recovered from side effects of such therapy within 15 days,
- Patients who are pregnant or breast feeding or adults of reproductive potential not employing an effective method of birth control, OR
- Patients unwilling or unable to comply with the protocol.
Other protocol -defined inclusion/exclusion criteria may apply
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (预期的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月19日
首次发布 (估计)
2009年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月17日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.