Nilotinib in Adult Patients With Imatinib-resistant or Intolerant Chronic Myeloid Leukemia in Blast Crisis, Accelerated Phase or Chronic Phase (ENACT)
17. juli 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
An Open-label, Multicenter Study Providing Continuation of Nilotinib in Adult Patients With Imatinib-(Glivec®/Gleevec®) - Resistant or - Intolerant Chronic Myeloid Leukemia in Blast Crisis, Accelerated Phase or Chronic Phase
Multi-center, open-label, non-randomized trial to evaluate long-term safety and efficacy of nilotinib.
Approximately 20 patients will be enrolled in this trial at 3 centers in Mexico, which means all ongoing patients participating on [CAMN107A2109] excluding discontinued patients.
During this study, patients will receive nilotinib orally, at a dose of 400 mg b.i.d.
Patients will normally receive nilotinib on an outpatient basis.
This trial will have a maximum of 24 months of follow-up time.
Studieoversikt
Status
Godkjent for markedsføring
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Utvidet tilgang
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Novartis Investigative Site
-
Mexico City, Mexico
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Having participated in Novartis study CAMN107A2109, and
- Written signed and dated informed consent prior to any study procedures being performed.
Exclusion Criteria:
- Impaired cardiac function,
- Use of therapeutic coumarin derivatives (i.e., warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon) up to the day before study drug administration; Other concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions,
- Patients who are currently receiving treatment with any of the medications that have the potential to prolong the QT interval,
- patients who have undergone a major surgery and have not recovered from side effects of such therapy within 15 days,
- Patients who are pregnant or breast feeding or adults of reproductive potential not employing an effective method of birth control, OR
- Patients unwilling or unable to comply with the protocol.
Other protocol -defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAMN107AMX01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .