Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nilotinib in Adult Patients With Imatinib-resistant or Intolerant Chronic Myeloid Leukemia in Blast Crisis, Accelerated Phase or Chronic Phase (ENACT)

17. července 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

An Open-label, Multicenter Study Providing Continuation of Nilotinib in Adult Patients With Imatinib-(Glivec®/Gleevec®) - Resistant or - Intolerant Chronic Myeloid Leukemia in Blast Crisis, Accelerated Phase or Chronic Phase

Multi-center, open-label, non-randomized trial to evaluate long-term safety and efficacy of nilotinib. Approximately 20 patients will be enrolled in this trial at 3 centers in Mexico, which means all ongoing patients participating on [CAMN107A2109] excluding discontinued patients. During this study, patients will receive nilotinib orally, at a dose of 400 mg b.i.d. Patients will normally receive nilotinib on an outpatient basis. This trial will have a maximum of 24 months of follow-up time.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexiko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Having participated in Novartis study CAMN107A2109, and
  • Written signed and dated informed consent prior to any study procedures being performed.

Exclusion Criteria:

  • Impaired cardiac function,
  • Use of therapeutic coumarin derivatives (i.e., warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon) up to the day before study drug administration; Other concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions,
  • Patients who are currently receiving treatment with any of the medications that have the potential to prolong the QT interval,
  • patients who have undergone a major surgery and have not recovered from side effects of such therapy within 15 days,
  • Patients who are pregnant or breast feeding or adults of reproductive potential not employing an effective method of birth control, OR
  • Patients unwilling or unable to comply with the protocol.

Other protocol -defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMN107AMX01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na Nilotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit