Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nilotinib in Adult Patients With Imatinib-resistant or Intolerant Chronic Myeloid Leukemia in Blast Crisis, Accelerated Phase or Chronic Phase (ENACT)

17. juli 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

An Open-label, Multicenter Study Providing Continuation of Nilotinib in Adult Patients With Imatinib-(Glivec®/Gleevec®) - Resistant or - Intolerant Chronic Myeloid Leukemia in Blast Crisis, Accelerated Phase or Chronic Phase

Multi-center, open-label, non-randomized trial to evaluate long-term safety and efficacy of nilotinib. Approximately 20 patients will be enrolled in this trial at 3 centers in Mexico, which means all ongoing patients participating on [CAMN107A2109] excluding discontinued patients. During this study, patients will receive nilotinib orally, at a dose of 400 mg b.i.d. Patients will normally receive nilotinib on an outpatient basis. This trial will have a maximum of 24 months of follow-up time.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexico
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Having participated in Novartis study CAMN107A2109, and
  • Written signed and dated informed consent prior to any study procedures being performed.

Exclusion Criteria:

  • Impaired cardiac function,
  • Use of therapeutic coumarin derivatives (i.e., warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon) up to the day before study drug administration; Other concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions,
  • Patients who are currently receiving treatment with any of the medications that have the potential to prolong the QT interval,
  • patients who have undergone a major surgery and have not recovered from side effects of such therapy within 15 days,
  • Patients who are pregnant or breast feeding or adults of reproductive potential not employing an effective method of birth control, OR
  • Patients unwilling or unable to comply with the protocol.

Other protocol -defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2009

Først opslået (Skøn)

20. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAMN107AMX01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Nilotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner