Lamivudine Therapy in Patients With Prior Entecavir Treatment and Undetectable Viral Load
2015年11月30日 更新者:James Yan Yue Fung、The University of Hong Kong
Patients with chronic hepatitis B and treated with entecavir for over 6 months (with no previous other antiviral treatment) will be invited to participate in this study.
They will be eligible if their liver tests are normal and their viral load is undetectable.
Patients will be switched to lamivudine treatment to assess whether lamivudine can maintain adequate suppression of the hepatitis B virus after successful treatment with entecavir.
Patients will be monitored closely after switching treatment at 1 months and then every 3 monthly.
If there is any evidence of increase in viral load then patients will be given the option of changing back to entecavir.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、中国
- The University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic hepatitis B treated with entecavir for 6 months or more
- Normal ALT
- Undetectable HBV DNA by Roche Taqman PCR Assay
- No other previous therapy with nucleoside/nucleotide analogues
Exclusion Criteria:
- Presence of other liver diseases including hepatitis C co-infection, autoimmune hepatitis , primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis, alcoholic liver disease, and Wilson's disease
- History of hepatocellular carcinoma
- History of decompensated liver disease
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Entecavir
Ongoing entecavir 0.5mg daily
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Entecavir 0.5mg orally daily
其他名称:
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有源比较器:Lamivudine
Switch to lamivudine 100mg daily
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Lamivudine 100mg orally, daily
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Determine the efficacy of lamivudine therapy in patients with prior entecavir treatment with undetectable viral load
大体时间:96 weeks
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96 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Determine the chance of lamivudine resistance in patients with prior entecavir treatment with undetectable viral load
大体时间:96 weeks
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96 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:James Fung, MBChB、The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月12日
首次发布 (估计)
2009年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月30日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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