Lamivudine Therapy in Patients With Prior Entecavir Treatment and Undetectable Viral Load
30 de noviembre de 2015 actualizado por: James Yan Yue Fung, The University of Hong Kong
Patients with chronic hepatitis B and treated with entecavir for over 6 months (with no previous other antiviral treatment) will be invited to participate in this study.
They will be eligible if their liver tests are normal and their viral load is undetectable.
Patients will be switched to lamivudine treatment to assess whether lamivudine can maintain adequate suppression of the hepatitis B virus after successful treatment with entecavir.
Patients will be monitored closely after switching treatment at 1 months and then every 3 monthly.
If there is any evidence of increase in viral load then patients will be given the option of changing back to entecavir.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Hong Kong, Porcelana
- The University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic hepatitis B treated with entecavir for 6 months or more
- Normal ALT
- Undetectable HBV DNA by Roche Taqman PCR Assay
- No other previous therapy with nucleoside/nucleotide analogues
Exclusion Criteria:
- Presence of other liver diseases including hepatitis C co-infection, autoimmune hepatitis , primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis, alcoholic liver disease, and Wilson's disease
- History of hepatocellular carcinoma
- History of decompensated liver disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Entecavir
Ongoing entecavir 0.5mg daily
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Entecavir 0.5mg orally daily
Otros nombres:
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Comparador activo: Lamivudine
Switch to lamivudine 100mg daily
|
Lamivudine 100mg orally, daily
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determine the efficacy of lamivudine therapy in patients with prior entecavir treatment with undetectable viral load
Periodo de tiempo: 96 weeks
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96 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determine the chance of lamivudine resistance in patients with prior entecavir treatment with undetectable viral load
Periodo de tiempo: 96 weeks
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96 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Fung, MBChB, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Entecavir
- Lamivudina
Otros números de identificación del estudio
- HKUHEP-01
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