Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lamivudine Therapy in Patients With Prior Entecavir Treatment and Undetectable Viral Load

30. listopadu 2015 aktualizováno: James Yan Yue Fung, The University of Hong Kong
Patients with chronic hepatitis B and treated with entecavir for over 6 months (with no previous other antiviral treatment) will be invited to participate in this study. They will be eligible if their liver tests are normal and their viral load is undetectable. Patients will be switched to lamivudine treatment to assess whether lamivudine can maintain adequate suppression of the hepatitis B virus after successful treatment with entecavir. Patients will be monitored closely after switching treatment at 1 months and then every 3 monthly. If there is any evidence of increase in viral load then patients will be given the option of changing back to entecavir.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with chronic hepatitis B treated with entecavir for 6 months or more
  • Normal ALT
  • Undetectable HBV DNA by Roche Taqman PCR Assay
  • No other previous therapy with nucleoside/nucleotide analogues

Exclusion Criteria:

  • Presence of other liver diseases including hepatitis C co-infection, autoimmune hepatitis , primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis, alcoholic liver disease, and Wilson's disease
  • History of hepatocellular carcinoma
  • History of decompensated liver disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Entecavir
Ongoing entecavir 0.5mg daily
Lék: Entecavir
Entecavir 0.5mg orally daily
Ostatní jména:
  • Baraclude
Aktivní komparátor: Lamivudine
Switch to lamivudine 100mg daily
Lék: Lamivudine
Lamivudine 100mg orally, daily
Ostatní jména:
  • Zeffix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Determine the efficacy of lamivudine therapy in patients with prior entecavir treatment with undetectable viral load
Časové okno: 96 weeks
96 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Determine the chance of lamivudine resistance in patients with prior entecavir treatment with undetectable viral load
Časové okno: 96 weeks
96 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Fung, MBChB, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKUHEP-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit