Lamivudine Therapy in Patients With Prior Entecavir Treatment and Undetectable Viral Load
30 de novembro de 2015 atualizado por: James Yan Yue Fung, The University of Hong Kong
Patients with chronic hepatitis B and treated with entecavir for over 6 months (with no previous other antiviral treatment) will be invited to participate in this study.
They will be eligible if their liver tests are normal and their viral load is undetectable.
Patients will be switched to lamivudine treatment to assess whether lamivudine can maintain adequate suppression of the hepatitis B virus after successful treatment with entecavir.
Patients will be monitored closely after switching treatment at 1 months and then every 3 monthly.
If there is any evidence of increase in viral load then patients will be given the option of changing back to entecavir.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- The University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic hepatitis B treated with entecavir for 6 months or more
- Normal ALT
- Undetectable HBV DNA by Roche Taqman PCR Assay
- No other previous therapy with nucleoside/nucleotide analogues
Exclusion Criteria:
- Presence of other liver diseases including hepatitis C co-infection, autoimmune hepatitis , primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis, alcoholic liver disease, and Wilson's disease
- History of hepatocellular carcinoma
- History of decompensated liver disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Entecavir
Ongoing entecavir 0.5mg daily
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Entecavir 0.5mg orally daily
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Lamivudine
Switch to lamivudine 100mg daily
|
Lamivudine 100mg orally, daily
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determine the efficacy of lamivudine therapy in patients with prior entecavir treatment with undetectable viral load
Prazo: 96 weeks
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96 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determine the chance of lamivudine resistance in patients with prior entecavir treatment with undetectable viral load
Prazo: 96 weeks
|
96 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Fung, MBChB, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Entecavir
- Lamivudina
Outros números de identificação do estudo
- HKUHEP-01
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