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Visualization of the Effect of Acupuncture on Brain Serotonin in Breast Cancer Survivors

Effect of Acupuncture on Brain Serotonin Among Breast Cancer Survivors

RATIONALE: New imaging procedures, such as single photon emission computed tomography, may help in learning how acupuncture affects serotonin levels in the brain of breast cancer survivors. PURPOSE: This phase I trial is studying the best way to visualize the effect of acupuncture on brain serotonin in breast cancer survivors.

研究概览

详细说明

Detailed Description

OBJECTIVES:

I. To determine the feasibility of using [123-I] ADAM Serotonin transporter (SERT) binding as a putative biomarker to visualize the mechanism of effects of acupuncture for hot flashes involving serotonin.

OUTLINE: Patients undergo acupuncture twice weekly for 2 weeks and then once weekly for 6 weeks. Patients undergo single photon emission computed tomography imaging with iodine 123-I ADAM before and after completion of acupuncture.

After completion of study treatment, patients are followed for 4 weeks.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

7

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  • History of Stage I, II, or III breast cancer for at least 12 months
  • Have been seen by an oncologist within the previous 6-month period and determined to be free of disease by clinical examination and history
  • Have been receiving endocrine therapy (tamoxifen or aromatase inhibitors for at least four weeks)
  • Experienced hot flashes with a hot flash composite score of 5 or greater per day
  • Hot flashes have been present for at least a month before study entry

Exclusion Criteria:

  • Currently on chemotherapy or radiation therapy as adjuvant treatment
  • Started with hormonal therapies such as tamoxifen or aromatase inhibitors within the last 4 weeks; or plan to change or terminate hormonal therapies in the next 14 weeks
  • Any history of use of psychotropic medication such as SSRI use for the past 6 months
  • Any past use of centrally acting medications such as clonidine for the past 6 months
  • Any past diagnosis of a Major Depressive Episode within the last 6 months
  • Any allergy to iodine or shell-fish or radio-nuclear materials
  • Current use of estrogen and/or progestin
  • Pregnancy
  • Breast feeding
  • Women of child-bearing potential NOT willing to use a medically acceptable form of contraception
  • Current use of any anti-convulsant such as gabapentin
  • History of cerebral infarction (including lacunar infarct with symptoms >= 24 hours duration)
  • History of Binswanger's disease (or a history of hypertensive encephalopathy)
  • History of intracranial hemorrhage
  • History of head trauma with loss of consciousness
  • History of encephalitis
  • History of extended exposure to known neurotoxin (e.g., cyanide, carbon monoxide)
  • Uncontrolled metabolic disorder (e.g., thyroid disease, diabetes mellitus)
  • History of normal pressure hydrocephalus
  • History of Parkinson's or other basal ganglia disease
  • History of substance abuse in the previous 6 months

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:I
Patients undergo acupuncture twice weekly for 2 weeks and then once weekly for 6 weeks. Patients undergo single photon emission computed tomography imaging with iodine 123-I ADAM before and after completion of acupuncture.
Undergo single photon emission computed tomographt imaging
其他名称:
  • SPECT imaging, tomography, emission computed, single photon
接受针灸
其他名称:
  • 针刺
辅助研究
Correlative Study

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
SERT uptake ratios
Hot flash composite score (HFCS)

次要结果测量

结果测量
Hot flash related daily interference scale (HFRDIS)
Pittsburgh sleep quality index (PSQI)
Brief Fatigue Inventory (BFI)
HADS
Global assessment scale
潮热频率和严重程度
Acupuncture expectancy scale
Credibility rating of acupuncture

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月19日

首次发布 (估计)

2009年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月25日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UPCC 17108

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